从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 03:05:38   浏览:9590   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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  余劲松 中国人民大学法学院 教授 , 陈正健 中国人民大学法学院

  关键词: 境外投资/核准制度/行政许可/公共利益

  内容提要: 我国境外投资核准制度有助于维护我国的安全和利益,保证境外投资健康发展。但是,这一制度也存在某些问题,如核准范围模糊,核准条件采取肯定列举式不尽合理,以及核准机关及其权限存在冲突或重叠等,对中国企业境外投资构成了障碍。为进一步适应我国经济发展和境外投资的需要,对这一制度进行改革势在必行。境外投资核准制的改革方向是缩小境外投资核准的范围,避免双重核准,逐步向自动许可制及登记备案制过渡,并健全、完善其他相应的配套制度和措施。

  我国境外投资核准制度是规制境外投资的重要手段,实质上是对我国企业境外投资权利(机会或资格)的一种再分配,是对企业经济活动的一种政府管理。我国对企业境外投资从早期的严格审批制到2004年确立的核准制,经历了一个逐步放松管制的发展历程,基本适应了我国经济发展和企业“走出去”的客观需要。我国现行境外投资核准制度包括商务部主管的企业境外投资核准制度和国家发展改革委员会(以下简称国家发改委)主管的境外投资项目核准制度两部分。其相关规章制度主要包括:2009年商务部《境外投资管理办法》、2004年国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》,以及2011年国家发改委《关于做好境外投资项目下放核准权限工作的通知》(以下简称《通知》)等。随着我国经济的快速发展和外汇储备的迅速增长,我国需要进一步鼓励企业“走出去”,发展境外投资,而现行境外投资核准制度无论是在核准范围还是在核准机关和程序方面均存在一些问题,对投资者境外投资构成一定的障碍。本文拟从境外投资核准范围、核准机关、建立和完善登记备案制,以及健全和完善其他配套制度和措施等四个方面,来讨论我国境外投资核准制度的改革问题。

  一、境外投资核准范围与条件及其改进

  (一)境外投资的核准范围与条件

  我国对境外投资核准分为两种,一是由商务部及省级商务主管部门对企业境外直接投资进行核准,凡属规定情形的企业境外投资均须报商务部或省级商务主管部门核准,[1]企业凭商务部门颁发的《企业境外投资证书》办理外汇、银行、海关、外事等相关手续,并享受国家有关政策支持。另一种主要是由国家和省级发改委对境外投资资源开发类和大额用汇类项目的核准,可称之为项目核准。资源开发类项目指在境外投资勘探开发原油、矿山等资源的项目,中方投资者的投资额以限额(2004年为3000万美元,2011年放宽到3亿美元)为界,分别由国家发改委和省级发改委核准。大额用汇类则指资源开发领域外的项目,中方投资额以限额(2004年为1000万美元,2011年放宽到1亿美元)为界,分别由国家发改委和省级发改委核准。[2]投资主体也须凭发改委的核准文件,办理外汇、海关、出入境管理和税收等相关手续。

  核准条件包括形式条件和实质条件两个部分。商务部《境外投资管理办法》采用否定式列举的方式规定核准的实质性条件,即凡是有规定的情形的境外投资都不予以核准;[3]国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》则采用肯定列举的方式规定了核准条件,即境外投资必须符合规定的情形才能予以核准。[4]

  我国之所以对上述范围内的境外投资实行核准,主要涉及以下考虑因素:

  1.国家主权、安全和公共利益。境外投资可能会涉及到国家主权、安全和公共利益。例如,如果中国企业到那些与中国未建立外交关系、或者受到国际制裁的国家去投资,就可能影响到中国的国家主权和利益,涉及到中国承担的条约义务和国际声誉,或者可能影响我国与其他国家的关系。又如,如果中国企业将国家禁止出口的特有工艺和技术(特别是涉及军事和国防的技术)用于境外投资时,可能会造成这些特定工艺和技术的泄漏和外流,从而影响到中国的安全和公共利益。[5]

  2.国家的外汇管理。境外投资会直接影响到国家的国际收支平衡,因此对于实行外汇管理的国家来说,对境外投资用汇也会采取某些限制措施。例如,韩国以前也曾经对境外投资依据用汇额度进行审批。我国人民币目前还不能自由兑换,资本项目还存在一定程度的管制。一国的货币自由兑换必须具备一定的条件,包括汇率和利率市场化、宏观经济健康稳定、金融市场及监管体制完善、企业具有国际竞争力等。我国目前仍处于经济转轨时期,还必须循序渐进地推行有关改革措施,为人民币自由兑换创造条件。因此在这种情况下,我国政府对境外投资根据用汇限额进行核准具有必要性。随着我国近些年来外汇储备的增长,对境外投资用汇限额的核准范围也在逐步放宽。

  3.产业政策。为使境外投资符合我国的经济和社会可持续发展的需要,就必须对境外投资实行产业政策导向,促使境外投资有效、有序、协调、健康发展。[6]实行核准制,可以有效地防止企业境外投资时投向我国法律禁止经营的行业、或我国缔结或参加的国际条约规定禁止投资的其他产业。对于资源开发类产业来说,通过核准制,可以引导企业有序、协调的进行境外投资,防止中国企业海外竞标时可能发生的内部相互倾轧和恶性竞争,影响我国国内经济发展。

  (二)核准范围与条件方面存在的问题及其改进

  境外投资核准范围和条件涉及到公共利益与私人利益的平衡问题。公共利益一般被认为是相对于私人利益的概念,具体是指“在分配和行使个人权利时决不可以超越的外部界限,否则全体国民就会蒙受严重损害”。[7]当公共利益与私人利益发生冲突时,一般认为公共利益优先于私人利益。公共利益优先性的确立在一定意义上就为政府规制经济活动提供了理论上的支持。正是基于此,中国境外投资核准制度实际上确立了一种公共利益优先于企业的境外投资权利(机会或资格)的预设,即国家对境外投资者投资权利(机会或资格)进行限制,是为了维护国家的公共利益。但是,对这种以维护公共利益为目的的政府规制,也必须予以限制,没有限制的政府干预既会损害私人利益,也会最终侵害公共利益。[8]因此,现行的境外投资核准范围和条件还需要改进或改革,限制和缩小其范围,明确其条件,增加透明度。

  例如,境外投资大额用汇类项目的核准应加以明确和限定。国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》只是规定大额用汇类项目要实行核准,但对何谓“大额用汇”却没有定义。依据此规定,中方投资额1000万美元以上的由国家发改委核准,1000万美元以下的由省级发改委核准;《通知》中虽然将限额放宽到1亿美元,但两个文件均没有规定下限,即从多少数额的外汇额起才构成大额用汇类项目。由于没有用汇下限额的规定,实际上就变成所有的境外投资都必须经发改委核准,无论你用汇额度多少,哪怕你只用1美元,也同样需要省级发改委的核准。显然,这一核准事项需要修改。商务部《境外投资管理办法》规定中方投资者在1000万美元至1亿美元的投资者要报省级商务主管部门核准,这似乎表明1000万美元以上即为大额用汇类,但1000万美元以下的境外投资仍要经过核准,只不过形式简便了些。可见,这些规定并没有体现仅对大额用汇类境外投资进行核准的立法初衷,降低了政府核准的效率,给企业境外投资增加了负担和成本。

  又如,从产业政策上看,须经核准的应该主要是那些法律禁止境外投资的产业,以防止危害国家的安全和利益。对于鼓励境外投资的产业,原则上没有必要实行核准制。从2006年7部委联合发布的《境外投资产业指导政策》看,资源开发类产业属于鼓励境外投资的,但目前对此类境外投资项目要求核准。这样做在很大程度上是为了防止资源开发类项目境外盲目投资与自相竞争。通过核准制对资源开发类项目予以协调与监控,从目前来看具有必要性,但是也要看到,这种协调与监控不一定非得采取核准制的手段。从市场经济的角度看,通过完善公司治理制度,推行行业协会管理,结合政府的备案制和事后监管制度,也可以达到同样的效果。因此,随着我国市场经济的发展和完善,对境外投资产业的核准范围也应逐步缩小。

  此外,对于境外投资核准条件来说,采取肯定列举的方式和否定列举的方式的效果明显不同。如果采用肯定列举式,即要求境外投资符合某些公共利益的要求才能获得核准,这就不仅要经过较长时间的实质审查才能作出判断,而且也将能获得核准的境外投资限定在符合公共利益的较小的范围内,范围外的其他投资则不能获得核准;而若采用否定列举式,即境外投资只要不违反公共利益的要求就能获得核准,这就不仅程序更为方便快捷,而且也把不能获得核准的境外投资限定在一个很小的范围内,其它的大部分投资只要符合条件即可获得核准。核准制不同于审批制,相对而言,核准条件采用否定列举式能扩大企业境外投资自由权利的范围,限制政府规制境外投资活动的范围,并使核准制更为简便和具有效率。

  二、境外投资核准机关及其改革

  (一)核准机关及权限

  依据前述规定,中国企业境外投资核准和境外投资项目核准,分别由商务部和国家发改委两个政府部门行使核准权。

  对于企业境外投资来说,依据2004年商务部《关于境外投资开办企业核准事项的规定》,商务部是境外投资开办企业的核准机关,各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府商务行政主管部门(以下简称省级商务主管部门)受商务部委托对中央企业之外的其他企业在附件所列国家投资开办企业进行核准。而2009年商务部《境外投资管理办法》明确规定了“商务部和省级商务主管部门对企业境外投资实行核准”,[9]而且对商务部和省级商务主管部门的权限划分作了较为明确的规定。[10]

  对于境外投资项目而言,根据2004年国家发改委《境外投资项目核准暂行管理办法》,核准机关为省级发改部门、国家发改委和国务院,并对核准机关权限进行了明确的划分。这一规定在2011年的《通知》中得到了沿用,并对《境外投资项目核准暂行管理办法》中核准机关的权限进行了改进:(1)明确区分了地方企业和中央管理企业;(2)提高核准投资额上限,即省级发改部门的核准项目限额由原来的资源开发类项目3000万美元以下修改为3亿美元以下,非资源类项目1000万美元以下修改为1亿美元以下。

  商务部和国家发改委对境外投资实行分级核准,不仅给企业提供了便利,而且有利于提高核准的工作效率,还为企业进行行政复议以及行政诉讼提供了便利。

  (二)核准机关及权限方面存在的问题与体制改革

  商务部和国家发改委根据各自的规章都对境外投资行使核准权,两个部门在核准事项和权限上有一定的分工,但也有相互重合或重叠之处,从而导致企业境外投资时要经过双重核准。例如,根据商务部和国家发改委的上述规定,前往未建交的国家、或特定的国家和地区(如受国际制裁的国家、发生战争和内乱的国家)的境外投资,其投资项目要经过国家发改委核准,同时其投资也要经商务部核准。又如,对于大额用汇类境外投资,商务部和国家发改委也都根据类似的用汇额有核准要求。再如,凡属资源开发类境外投资项目,均需经国家或省级发改委核准,但根据商务部的现行规定,地方企业开展的能源、矿产类境外投资,应报省级商务主管部门核准。因此,如果一家地方企业准备进行1亿美元以下资源开发类的境外投资,按照商务部和国家发改委的相关规定,就必须既要向省级商务主管部门申请核准,同时也必须到省级发展改革部门申请核准。这就出现了两个核准机关同时对一项境外投资进行双重核准的现象。如果一家地方企业准备进行1亿美元至3亿美元之间的资源开发类项目,按照商务部和国家发改委的相关规定,它必须向商务部申请核准,同时还必须到省级发展改革部门申请核准。这就出现了同样一笔境外投资申请核准时,核准机关级别不匹配的问题。

国家工商行政管理局关于严厉打击制售假酒和其他假冒伪劣商品违法行为的紧急通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于严厉打击制售假酒和其他假冒伪劣商品违法行为的紧急通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
打击假冒伪劣行为是工商行政管理机关的一项重要职责。多年来,工商行政管理机关把打假列为行政执法工作的重点,认真开展专项治理,取得了明显成效,今年又把打假作为整治社会公害的重要内容之一予以部署。在各级工商行政管理机关的共同努力下,制假售假行为受到了一定遏
制。但由于种种原因,假冒伪劣行为仍然屡禁不止,个别地方甚至还相当严重,制假售假恶性案件不时发生。今年春节前后,山西省朔州市发生的群众饮用含有过量甲醇散装白酒致使数百人中毒、20余人死亡的案件,就是继1996年6月云南会泽假酒案件之后的又一起假酒中毒严重事
件。经查,这起假酒中毒案是由山西省文水县一不法犯罪分子用甲醇大量勾兑散装白酒批发销售造成的。江泽民总书记对此极为关心,多次指示务必全力以赴抢救中毒群众,迅速收回和封存假酒,依法严惩制造和销售假酒的犯罪分子。并明确要求工商行政管理等部门,一定要依照有关法律
法规,加强市场管理和打假力度,切实保障人民群众的生命安全。为坚决贯彻落实江泽民总书记的重要指示,依法严厉打击制售假酒和其他假冒伪劣商品的违法行为,现作如下紧急通知:
一、认真学习领会江泽民总书记的重要指示精神,进一步提高对市场管理和打假工作重要性的认识。江泽民总书记的重要指示,对加强市场管理和打假工作提出了明确要求,是对工商行政管理工作的重视、关心和支持。工商行政管理机关作为国家主管市场监督管理的重要职能部门,作
为打假的主要行政执法机关,一定要认真学习贯彻江泽民总书记的重要指示,切实提高思想认识,进一步加强市场管理和打假工作,努力维护市场秩序,保护经营者和消费者合法权益,促进经济持续、快速、健康发展。
二、立即对食用酒生产企业进行一次全面清理整顿。凡企业不具备生产条件,特别是没有质量检测机构和制度的,一律责令停业整顿;逾期仍达不到要求的,依法吊销其营业执照。发现有用甲醇或非食用酒精勾兑食用酒行为的,依法严肃处理。坚决取缔无证无照生产酒类产品的行为。

三、加强对甲醇和工业用酒精生产销售企业的监督管理。督促企业搞好自我监控,依照有关规定对产品生产、仓储、运输、销售等环节实施严格的管理,严防甲醇和工业用酒精以非正常销售渠道流入社会。一经发现违反规定销售甲醇和工业用酒精的,要责令企业尽快追回,并视其情节
,依法给予严肃处理。
四、强化食用酒销售市场的日常监管。要对所有销售食用酒的企业和个体工商户进行一次全面普查,重点检查散装白酒。对来路不明的散装白酒,要责令销售企业和个体工商户立即封存送检。经检测不符合食用要求的,严格按有关规定处理,不准再行销售。
五、加大执法力度,依法快查快办制售假酒案件。各级工商行政管理机关对执法检查中发现的制售假酒案件和群众举报的制售假酒案件线索,要组织力量,排除地方和部门保护主义等各种干扰,一抓到底,依法重处,决不姑息。触犯刑律的,移送司法机关依法追究刑事责任。要选择典
型案件公开曝光,震慑违法分子,教育广大群众。
六、充分发挥各级个体劳动者协会、私营企业协会和消费者协会等群众组织的积极作用。各级工商行政管理机关在依法加强监管的同时,要认真指导各级个体劳动者协会和私营企业协会充分发挥对会员进行自我教育和自我管理的职能作用,教育广大个体劳动者和私营企业经营者讲究职
业道德,增强法制观念,自觉做到守法经营。要积极支持各级消费者协会加强宣传教育工作,教育和引导广大消费者增强法律自我保护意识和识假辨假能力。
七、对山西省朔州市发生的假酒案件要一查到底,不留隐患。山西省和朔州市工商行政管理局认真贯彻党中央、国务院领导同志的指示,在当地党委和政府的领导下,组织人力,迅速行动,为查办朔州假酒案件做了大量工作。下一步,要再接再厉,继续清查、封存、追缴假酒,依法严
惩制售假酒的违法分子。各有关地方的工商行政管理机关,要根据山西省工商行政管理机关提供的朔州假酒流向线索,迅速追查、封存流入当地的假酒,依法严惩违法销售者,切实防止假酒危害群众生命安全,并积极配合山西省工商行政管理机关做好对朔州假酒案违法当事人的处理工作。

八、各级工商行政管理机关要把打假作为一项长期的重要工作,常抓不懈。要认真贯彻落实去年12月全国工商行政管理工作会议的部署,把整治假冒伪劣列入重要议事日程,作为行政执法工作的重中之重,高度重视,加强领导,建立责任制,狠抓落实,迅速在全国掀起一个整治假冒
伪劣行为的新高潮,依法对制售假冒伪劣商品,尤其是假冒伪劣食品、饮品、药品、农药、化肥、种子等严重破坏工农业生产、危害人民群众生命安全、影响安定团结的违法行为进行一次全面的整治,为维护市场经济秩序,保护经营者和消费者合法权益,做出积极的贡献。



1998年2月7日