贵州省人民政府办公厅


关于印发贵州省农村居民最低生活保障工作规程（试行）的通知

黔府办发 〔2010〕 16号


各自治州、市人民政府，各地区行署，各县（自治县、市、市辖区、特区）人民政府，省政府各部门，各直属机构：
　　经省人民政府同意，现将《贵州省农村居民最低生活保障工作规程（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　 　 贵州省人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年二月十日
　　　　　　　　　　　　　　贵州省农村居民最低生活保障工作规程
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（试行）
　　第一章 总 则
　　第一条 为进一步规范农村居民最低生活保障（以下简称“农村低保”）工作，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规程。
　　第二条 农村低保工作遵循以下原则：
　　（一）保障农村居民的基本生活，并与当地经济社会发展水平相适应；
　　（二）按标施保、分类施保，分类管理、动态管理，应保尽保、应退则退；
　　（三）与临时救助和其他社会救助相结合，与扶贫开发和其他社会保障制度相衔接，鼓励劳动自救、社会互助；
　　（四）公开、公平、公正、及时。
　　第三条 农村低保工作实行各级人民政府负责制，县级人民政府承担主体责任，乡（镇）人民政府承担具体责任，建立健全“政府领导、民政主管、部门配合、基层落实、群众参与”的工作机制。
　　（一）县级以上人民政府民政部门主管本行政区域内的农村低保工作，财政部门按照规定筹集并及时足额拨付农村低保资金，各相关部门按照各自职责协同做好农村低保有关工作；
　　（二）县级人民政府民政部门负责农村低保工作的组织实施和保障对象的审批管理工作；乡（镇）人民政府负责农村低保日常管理工作和保障对象的审核管理工作；村民委员会受乡（镇）人民政府委托，协助从事农村低保日常管理工作和保障对象服务管理工作；
　　（三）县级以上人民政府民政部门建立农村低保工作管理机制，配备相应工作人员；乡（镇）人民政府建立农村低保经办机制，配备专职工作人员；村民委员会明确农村低保工作专责协管人员；
　　（四）各级人民政府应当统筹安排农村低保工作经费，革新技术手段，改善工作条件，不断提高农村低保工作的科学化、制度化、规范化、信息化水平。
　　第四条 农村低保资金由省（含中央财政补助）、市（州、地）、县（市、区）三级按规定的比例筹集。农村低保资金实行专项管理、专帐核算、专款专用。各级人民政府民政部门提出保障年度的资金需求计划，经同级财政部门审核后列入年度预算，报同级人民代表大会审批后执行。财政部门在每季度末，将下一季度资金提前划入农村低保资金专户。
　　第五条 各级人民政府和民政部门要通过开展业务培训、经验交流等活动，提高农村低保工作人员的理论素质与工作技能；加大宣传力度，做好农村低保政策的宣传普及工作。
　　第六条 建立健全农村低保责任追究制度。县级以上人民政府及其相关部门要定期或不定期组织对农村低保实施情况进行监督检查。各级财政、监察、审计部门依法对农村低保资金的筹集、分配、使用和管理情况实施监督检查。
　　第二章 保障标准的制定与调整
　　第七条 农村低保保障标准按照能够维持当地农村居民全年基本生活所必需的吃饭、穿衣、用水、用电等费用确定，并随着当地生活必需品价格变化和人民生活水平提高适时进行调整。
　　第八条 制定和调整农村低保保障标准，由县级人民政府民政部门会同财政、农委、扶贫、统计、价格等部门，按照本规程第二条和第七条的规定，综合考虑当地农民人均纯收入、农村人均生活消费水平及生活消费品价格上涨指数等因素，在认真调查研究、统计分析和充分论证的基础上测算提出，报本级人民政府批准，并报上一级人民政府备案后公布执行。也可以由各市（州、地）人民政府（行署）统一制定和调整后公布执行。
　　第三章 保障待遇申请条件
　　第九条 农村低保保障待遇以家庭为单位由户主提出申请，申请人必须同时具备下列条件：
　　（一）有当地农业户籍并在当地常住；
　　（二）共同生活的家庭成员申请前12个月家庭年人均纯收入低于当地农村低保保障标准；家庭经济状况不能维持基本生活需要，财产状况、实际生活水平与基本生活常年困难家庭状况相符。
　　共同生活的家庭成员是指具有法定赡养、扶养、抚养关系并共同居住、共同生活的所有家庭成员。
　　家庭经济状况整体不符合申请资格条件，但家庭年人均纯收入在当地农村低保保障标准150%以内的，其家庭中已成年的丧失劳动能力的重残人员或丧失劳动能力的患重大疾病人员，可以分户独立提出申请。
　　第十条 农村低保申请人家庭，按共同生活的家庭成员申报和核定家庭人口。
　　（一）户籍迁出但尚在校就读的学生；虽然拥有非农业户籍但在当地农村常住并共同生活的家庭成员；其他经县级以上人民政府民政部门认定应当计入的家庭成员，纳入共同生活家庭人口计算；
　　（二）在监狱、劳动教养场所内服刑、劳动教养的人员，不纳入共同生活的家庭人口计算；
　　（三）外出务工半年以上的家庭成员，不纳入共同生活的家庭人口计算，但应按规定申报和核算收入。
　　第十一条 有下列情形之一的家庭和人员，原则上不能享受农村低保保障待遇：
　　（一）家庭成员有劳动能力、无正当理由拒绝劳动，撂荒承包土地、山林、水塘等，或无正当理由拒绝参加有关部门组织的就业培训、农业科技培训和劳务输出的；
　　（二）拒绝配合入户调查或隐瞒家庭真实收入（包括非稳定性隐蔽收入）或转移、放弃个人资产的；
　　（三）法定赡养（抚养、扶养）义务人有赡养（抚养、扶养）能力的；
　　（四）超过家庭经济承受能力购买高档非生活必需品或长期高消费的；
　　（五）家庭财产状况明显不符合保障条件、实际生活水平超过当地农村低保保障标准的；
　　（六）因赌博、吸毒等导致家庭实际生活水平低于当地农村低保保障标准，经教育仍不改正的；
　　（七）其他经县级以上人民政府民政部门认定不能享受农村低保保障待遇的。
　　第四章 保障对象的确定程序
　　第十二条 确定农村低保保障对象，应按以下程序操作：
　　（一）申请受理。农村居民申请农村低保，以家庭为单位，由户主本人向户籍所在地乡（镇）人民政府提出申请。自行申请有困难的，由乡（镇）、村组织人员帮助提出申请。乡（镇）农村低保经办机构或受委托的村民委员会受理申请并如实登记。
　　申请人应如实申报家庭基本情况，包括：家庭成员基本情况，申请前12个月的收入情况，家庭财产状况及家庭实际生活水平。申请人应提供下列材料：
　　1. 农村低保保障待遇申请书及家庭基本情况申报表；
　　2. 居民户口簿、居民身份证；
　　3. 涉及家庭成员收入的相关证明以及民政部门认为需要提供的其他材料。
　　（二）调查核实。乡（镇）人民政府组织人员，采取入户调查、邻里走访等方式，对申请人家庭基本情况及收支情况进行调查核实。
　　入户调查时，至少有1名乡（镇）干部和1名村干部参加。调查人员和户主应分别在入户调查表上签名。
　　（三）民主评困。在调查核实的基础上，根据乡（镇）人民政府的统一组织和安排，在乡（镇）干部的参与和监督下，村民委员会召开村农村低保民主评议小组会议，对拟上报的符合保障条件申请人家庭及其实际收入水平和符合增发补助金条件的特殊困难人员进行民主评困，以无记名投票方式评定。
　　（四）一榜公示。在村务公开栏、村民聚居地，对本村农村低保申请人家庭及“民主评困”结果进行公示。不符合保障条件的，应注明理由。公示时间不少于5天。群众有异议的，应及时核实并听取当事人的陈述。公示期满后，及时将相关材料，整理上报乡（镇）农村低保经办机构。
　　（五）乡（镇）农村低保经办机构审查。乡（镇）农村低保经办机构汇总各村情况，对操作程序及上报的材料进行审查，随机抽查各村部分申请人家庭，对评议中争议较大以及公示有异议的必须复查、核实；提出拟保障家庭、基本保障金额、特殊困难人员及增发补助金额。
　　（六）乡（镇）人民政府审核。乡（镇）人民政府召开农村低保审核小组会议进行审核，作出审核决定。
　　乡镇农村低保审核小组应由乡（镇）主要领导任组长，农村低保经办机构和其他相关组织机构负责人为成员组成。
　　（七）二榜公示。在乡（镇）政务公开栏、村务公开栏、村民聚居地对审核结果进行公示。公示时间不少于5天。群众有异议的，乡（镇）农村低保经办机构应及时组织核实并听取当事人陈述。公示期满后，及时将公示无异议或异议不成立的评审结果和相关材料整理汇总上报县级人民政府民政部门。经审核不符合保障条件的，相关资料退回村民委员会，委托村民委员会通知申请人，并说明理由。
　　（八）县级人民政府民政部门审批。县级人民政府民政部门农村低保工作机构汇总各乡（镇）情况，对操作程序及相关材料进行审查，组织重点复核及抽查。县级人民政府民政部门召开评审委员会会议评审，作出审批决定。评审不符合保障条件的，通过乡（镇）农村低保经办机构通知申请人并书面说明理由。
　　县级人民政府民政部门农村低保评审委员会由民政部门领导、农村低保工作机构和相关业务科室负责人组成。
　　（九）三榜公示。委托乡（镇）农村低保经办机构在乡镇政务公开栏、村务公开栏及村民聚居地对审批结果进行公示。公示时间不少于5天。群众有异议的，及时组织调查核实并听取当事人陈述。
　　（十）待遇批准。公示期满无异议或异议不成立的，批准享受农村低保，核准保障待遇。委托乡（镇）农村低保经办机构代发《贵州省农村居民最低生活保障证》及农村低保金存折。不予批准的，由县级人民政府民政部门书面通知申请人并说明理由。
　　第十三条 农村低保按季度集中办理，原则上每季度集中评议和审核审批一次。保障对象从批准的下一季度起按季或按月领取农村低保金。
　　办理过程中申请人家庭基本生活确有困难的，应当提供临时救助。
　　第五章 家庭收入核实与民主评困
　　第十四条 农村低保申请人家庭收入，是指其提出申请前12个月内共同生活的家庭成员的全年所有纯收入，包括货币收入和实物收入。依据申请人申报，按《贵州省农村居民家庭收入核算评估暂行办法》和入户调查表进行调查核实。
　　第十五条 民主评困是指在调查核实的基础上，通过召开农村低保民主评议小组会议，初步确定农村低保保障对象和保障待遇。
　　村农村低保民主评议小组成员及组长，由村民代表会议选举产生，总人数原则上不得少于20人。
　　村农村低保民主评议小组一般由村支“两委”组成人员、村民小组组长、村民代表等组成。其中，村民代表人数不得少于总人数的二分之一，并保证每个村民小组都有代表进入。
　　农村低保民主评议小组会议，每次会议必须有三分之二以上（年度核查时80%以上）的小组成员参加会议方为有效，评议结果必须有三分之二以上参会人员同意方为有效。评议小组成员与申请人家庭有直系亲属关系的，应当回避。
　　第十六条 民主评困在乡（镇）人民政府的统一组织和指导下进行，并委派乡（镇）农村低保经办机构工作人员或驻村干部参与和监督。乡镇农村低保经办机构在民主评困前，应按要求对村农村低保民主评议小组的产生程序、人员情况及构成比例进行审查，并对村农村低保民主评议小组成员进行农村低保相关政策培训。
　　第十七条 民主评困应做到准备工作充分、过程发扬民主、结果客观公正。农村低保民主评议小组会议由组长召集和主持，按以下程序进行：
　　（一）村农村低保专责协管人员介绍全村申请农村低保情况、申请人申报的家庭基本情况和调查核实后的初步处理意见；
　　（二）评议小组成员根据有关规定对申请人家庭是否符合农村低保保障条件、符合保障条件的申请人家庭收入水平和符合增发补助金条件的特殊困难人员进行评议；
　　（三）评议小组成员采取无记名方式投票；
　　（四）现场唱票、计票后，主持人宣布民主评困结果；
　　（五）参加评议的乡镇干部或评议监督人员就评议的真实有效性发表意见；
　　（六）明确专人负责如实记录民主评议会议内容并存档备查。
　　第六章 保障待遇的确定和农村低保金发放
　　第十八条 农村低保基本保障金，根据审批认定的农村低保保障对象家庭年人均纯收入（低保口径）与农村低保保障标准的差额确定；对符合条件的特殊困难农村低保保障对象，增发补助金。
　　第十九条 符合下列条件的特殊困难农村低保保障对象，在其享受基本保障金的基础上，每年按不低于当地农村低保保障标准20%的比例按季度增发补助金。
　　（一）“三无人员”。指无生活来源、无劳动能力、无法定赡养（抚养、扶养）人的老年人、残疾人、未成年人，也包括无生活来源、无劳动能力、其法定赡养（抚养、扶养）人无赡养（抚养、扶养）能力的老年人、残疾人、未成年人；
　　（二）独生子女和符合计划生育政策纯女户的农村低保家庭成员；
　　（三）单亲农村低保家庭成员；
　　（四）农村低保家庭中的老年人、重残人员、患重大疾病人员；
　　（五）农村低保家庭中的在校学生；
　　（六）县级以上人民政府民政部门认定的其他特殊困难农村低保保障对象。
　　第二十条 农村低保金以货币的形式发放，不得以实物救助冲抵和扣缴各类款项。
　　第二十一条 农村低保金原则上按季度发放，也可以根据需要按月发放。推行社会化发放，原则上在每季度的第一个月，由县级人民政府民政部门或乡（镇）人民政府委托金融机构代理发放到保障对象个人存折账户。
　　因特殊原因不能通过金融机构进行社会化发放的地方，由乡（镇）在每季度的第一个月集中发放，乡（镇）农村低保经办机构编制农村低保金发放花名册，如实填写发放记录。对行动不便或生活不能自理的农村低保保障对象，经本人委托由他人代领或由乡（镇）农村低保经办机构派工作人员直接发放到户。
　　第七章 农村低保工作管理
　　第二十二条 建立农村低保保障对象证件管理制度。农村低保保障对象实行证件管理，一户一证，持证救助。农村低保保障对象凭《贵州省农村居民最低生活保障证》享受农村低保保障待遇、其他社会救助及优惠政策扶持。证件由省民政厅统一印制，县级人民政府民政部门统一编号核发。乡（镇）农村低保经办机构工作人员要在保障证上如实填写农村低保金发放记录，农村低保保障对象本人以适当方式给予确认。终止农村低保保障待遇的，由县级人民政府民政部门将证件统一收回销毁。
　　第二十三条 建立农村低保政策和农村低保保障对象常年公示制度。县级人民政府民政部门要指导各乡（镇）、村民委员会在人群集中的地方统一设置固定的农村低保公示公开栏，对农村低保政策、办理程序及正在享受农村低保保障待遇的农村低保保障对象及享受情况进行常年公示，接受群众和社会监督。
　　第二十四条 建立分类管理、动态管理制度。县级人民政府民政部门、乡（镇）人民政府以及农村低保工作机构、经办机构要采取多种形式，定期或不定期调查了解农村困难群众的生活状况。及时将符合保障条件的困难家庭纳入农村低保保障范围；及时根据农村低保保障对象家庭人口及经济状况变化情况，办理停发、减发或增发手续。
　　农村低保保障对象原则上分为三类实施管理：第一类是长期保障户，主要是“三无人员”；第二类是重点保障户，主要是特困户，指家庭主要劳动力因病、因残丧失劳动能力造成家庭基本生活常年困难的特困家庭；第三类是一般保障户，主要是其他符合农村低保保障条件户，指因其他原因造成家庭收入低于农村低保保障标准、基本生活常年困难的家庭。
　　第一类保障对象原则上每个工作年度内入户复核一次；第二类保障对象每年至少进行一次调查核实；第三类保障对象原则上每半年对家庭经济状况进行一次调查核实，必要时，也可以按季度进行核实和调整。
　　农村低保保障对象及农村低保保障待遇的调整，按照本规程第十二条规定的程序进行。
　　第二十五条 建立农村低保档案管理制度。县级人民政府民政部门农村低保工作机构、乡（镇）农村低保经办机构和村民委员会对在农村低保工作申请、评议、审核、审批、日常管理和服务中形成的具有保存价值资料应当建立档案并保存完整，并指派专人负责管理，切实做到：农村低保保障对象全部建档，日常管理随时归档；档案整理统一规范、简便易行，档案保管安全有序。
　　（一）县级农村低保工作机构审批类档案包括：农村低保保障待遇审核审批表；农村低保保障待遇调整（注销）表等，按时间顺序和地域划分进行整理。日常管理类档案包括：农村低保相关政策法规；农村低保业务统计表；按规范化管理要求对农村低保家庭进行抽查记录；与农村低保业务相关的会议记录和信访接待处理记录等，按文书档案的要求整理归档。与农村低保业务相关图片、声像资料，按年度整理归档。
　　（二）乡（镇）农村低保经办机构审批类档案包括：农村低保保障待遇申请书（家庭基本情况申报表），家庭基本情况及收支情况入户调查表，农村低保保障待遇审核审批表，农村低保保障待遇调整（注销）表，不予批准及停发或调整农村低保保障待遇书面通知，居民户口簿和居民身份证复印件，残疾证复印件，收入状况证明、劳动能力状况证明等农村低保经办机构要求提供的证明以及其他应当归档的材料，以户为单位进行整理。日常管理类档案包括：农村低保相关政策法规，农村低保业务统计表，农村低保金发放花名册，农村低保金收支台帐，划拨农村低保金批文，按规范化要求对农村低保家庭进行抽查记录，与农村低保业务相关的会议记录，信访接待调查处理记录，乡（镇）公示档案记录等，按文书档案的要求整理归档。与农村低保业务相关图片、声像资料，按年度整理归档。
　　（三）村民委员会农村低保档案包括：农村低保相关政策法规，享受农村低保保障待遇家庭花名册，农村低保工作统计表，村农村低保“民主评困”会议记录，“三榜公示”的档案记录，农村低保信访记录和调查处理记录，按文书档案要求整理归档。与农村低保业务相关图片、声像资料，按年度整理归档。
　　（四）档案保管期限：审批类档案的保管期限为该农村低保家庭停保后不少于3年，日常管理类档案的保管期限不少于5年。农村低保档案保管期满后，按照规定抽样移送地方综合档案馆。
　　第二十六条 信息管理和工作情况报告制度。各级农村低保工作机构及经办机构应配备专用电脑设备，做好农村低保保障对象家庭基本情况和农村低保工作统计数据的采集、整理和备案，认真填报农村低保台帐和统计报表。建立低保信息系统和规范的农村低保数据库。各级人民政府民政部门按季度上报农村低保工作情况。每年年底前，各级人民政府向上一级人民政府报告农村低保实施情况。
　　第八章 附 则
　　第二十七条 各地可结合实际，制定农村低保工作相关管理制度。
　　第二十八条 本操作规程由省民政厅负责解释。
　　第二十九条 本规程自发布之日起施行。
附件：贵州省农村低保保障对象审核审批流程

卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日