国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1：

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。

二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。

三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。

七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。

八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。

九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。

十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2：



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名：
规格

英文名：

　

主要原材料

来源及规格


　

制备工艺


　

主要的有效

性试验项目

及结论

　

　

主要的生物

学评价项目

及结论


　

主要的安全

性能试验项

目及结论

　

　

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

　
　
　

申请单位



　

　

（盖章）

　

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

　

　

　

审核结论

　

　


处经办人
　

　

　

　

（盖章）

年 月 日

处负责人

司负责人

　

国家药品监督管理局



陕西省咸阳市人民政府


咸阳市人民政府关于印发咸阳市优质果园抵押贷款管理试行办法的通知

咸政发〔2010〕32号


各县市区人民政府，市人民政府各工作部门、派出机构、直属事业机构：
《咸阳市优质果园抵押贷款管理试行办法》已经市政府第三十三次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。



二〇一〇年十二月三日


咸阳市优质果园抵押贷款管理试行办法

第一章 总则

第一条 为满足农户发展经济的资金需要，拓宽融资渠道，规范优质果园抵押贷款，防范金融风险，维护借贷双方的合法权益，更好地贯彻落实《中共中央国务院关于2009年促进农业稳定发展农民持续增收的若干意见》（中发〔2009〕1号）和“一行三会”《关于全面推进农村金融产品和服务方式创新的指导意见》精神，根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国农村土地承包法》、《中华人民共和国担保法》、《陕西省实施〈中华人民共和国农村土地承包法〉办法》、《贷款通则》等法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法适用于咸阳市辖区范围内的自然人、法人和其他经济组织，以其依法取得的优质果园的所有权或经营权作为抵押物申请贷款。贷款用途由经办银行业金融机构自行审查。
第三条 果园是指咸阳市辖区内自然人、法人和其他经济组织承包土地种植的苹果、梨、樱桃、葡萄、桃、杏等。优质果园是指已经处于盛果期，正常年份收入稳定的果园。优质果园抵押贷款，是借款人自有或第三人愿意以依法取得优质果园的所有权或经营权，作为抵押物向金融机构申请借款的行为。
第四条 优质果园资产抵押时，其土地使用权须同时抵押，并征得村委会或土地所有权方同意，不得改变果园的属性和用途。
第五条 办理抵押贷款必须遵守国家法律、法规和规章的有关规定，在合法平等、协商自愿基础上签订抵押借款合同。
第二章 抵押贷款形式和条件
第六条 用于抵押的优质果园必须处于可提供抵押贷款的金融机构服务范围之内。
第七条 凡取得县级以上人民政府颁发的市农业（果业）行政主管部门统一式样的《果园权证》，拥有所有权或经营权的优质果园都可以申请抵押贷款。优质果园抵押贷款的主要形式：
（一）借款人以其优质果园的所有权作为抵押；
（二）借款人以第三人的优质果园所有权或经营权作为抵押；
（三）借款人以其承包他人果园所享有的经营权作为抵押，申请贷款要征得所有权人的书面同意；
（四）在以互换、转让等土地流转形式取得的土地承包经营权建立的果园资产进行抵押时，应提供县级以上地方人民政府农业行政主管部门办理的土地流转手续。
第八条 借款人应同时具备以下条件：
（一）借款人必须是法人或具有完全民事行为能力的自然人；
（二）资信良好，遵纪守法，无不良信用记录；
（三）有提供贷款金融机构和县级以上人民政府农业（果业）行政主管部门确认的本人或第三人的优质果园资产作为抵押物；
（四）符合法律、法规、规章规定的其它条件。
第九条 有下列情形之一的果园的所有权或经营权不得抵押：
（一）果树明显老化的果园；
（二）权属不清或存在争议的优质果园；
（三）未经依法办理登记的优质果园；
（四）已经发生大面积病虫害的果园。
第三章 抵押贷款申请和审查
第十条 符合贷款条件的借款人向金融机构申请贷款时，应提交抵押贷款所需的证明、证件、报告及文书资料等原件及复印件。
第十一条 自然人向金融机构申请优质果园抵押贷款应提供下列材料：
（一）借款申请书；
（二）借款人夫妻双方有效身份证明原件及复印件；
（三）优质果园产权证明；
（四）优质果园财产共有人有效身份证明原件及复印件；
（五）优质果园资产评估表；
（六）财产共有人签名确认的同意抵押的决议；
（七）金融机构办理抵押贷款需要提供的其他资料。
第十二条 法人或其他经济组织向金融机构申请优质果园抵押贷款应提供下列材料：
（一）借款申请书；
（二）优质果园产权证明；
（三）优质果园资产评估报告；
（四）营业执照原件及复印件；
（五）法定代表人有效身份证明原件及复印件；
（六）公司、企业出具股东大会或董事会同意抵押的决议；集体经济组织出具三分之二以上村民或村民代表集体讨论通过同意抵押的决议；国有果园由主管部门出具同意国有优质果园资产抵押的同意抵押决议书。
（七）贷款人办理抵押贷款需要提供的其他资料。
第十三条 贷款人受理借款人贷款申请后，应按规定及时进行贷款评级、贷前调查，审核借款人提供资料的合法性、合规性和真实性。
第十四条 抵押人和抵押权人签订借款、抵押合同后，应共同持《借款合同》、《抵押合同》、《果园权证》、《优质果园资产评估报告》或评估表等文件资料向县级农业（果业）行政主管部门办理抵押登记。
第四章 抵押物的确权、登记、资产评估和转让
第十五条 借款人办理抵押贷款手续时，对所需贷款的抵押物应进行确权、登记和资产评估。
第十六条 优质果园确权由果农、企业或农村经济组织自愿向县级农业（果业）行政主管部门提出申请，并如实提供以下资料：
（一）填写《果园权证申请登记表》，包括申请人姓名、身份证号、住址、果园面积、果园四址、果树树种、品种、栽植时间及树龄；
（二）申请人有效身份证明原件及复印件；
（三）提交《土地经营权证》，承包果园的应提供《承包合同》；
（四）县级农业（果业）行政主管部门认为需要提供的其它资料。
第十七条 果园实地勘测、登记和发证由县级农业（果业、林业）行政主管部门实施。
（一）县级农业（果业）行政主管部门受理申请后10个工作日内，到果园与果园所有权证申请人、所在村村干部实地核实果园面积，走访所申请果园的四邻农户，核定果园四址边界。
（二）果园经实地勘测后，由四邻农户填字，所在村组审查并签注意见，报县级农业（果业）行政主管部门进行最终审核。
（三）对审查合格拟登记发证的果园，由发证机关在果园权所在地村组进行为期10天公告。凡无异议的，准予发证，存有异议的，重新进行核实。
（四）对符合发证条件的果园，自受理申请之日起15个工作日（公告日除外）内，由县级农业（果业）行政主管部门颁发《果园权证》。《果园权证》由市农业局统一印制。
第十八条 对不具备发证条件的申请，发证机关应书面告知申请人不予发证的理由。并将有关申请材料退还申请人。
第十九条 优质果园资产评估应按以下标准执行：
（一）凡贷款金额在50万元（含50万元）以上的项目，应委托具有资产评估资格的机构进行评估；贷款金额在50万元以下的项目，由县农业（果业）行政主管部门和主办金融机构工作人员，对优质果园进行评估，并出具评估表。
（二）正常果园资产评估参考标准。
苹果园：1—3年未挂果园，按照苗木、化肥、农药的平均投入估算，每亩乔化果园约1000元，矮化果园约1500元。4—7年初挂果园，每亩约10000元。8—20年盛果期园，每亩约15000元。21年以上的果园根据健康果树的株树确定，每株500元。
梨园、樱桃、桃园、杏园、葡萄园等参照苹果的标准，根据市场价格核定。
（三）对于管理好，产量高，效益高，达到省市认定的标准化管理示范园果园资产评估指标，在参考指标基础上可上浮50%，低于正常管理水平的可下浮50%。
第二十条 对优质果园抵押、转（受）让由县级农业（果业）行政主管部门进行权证登记托管服务。
（一）借款人用优质果园抵押申请贷款的，县级农业（果业）行政主管部门应向贷款人出据统一编号的书面制式的《果园抵押登记证》，并代为保管《果园权证》。
（二）借款人转（受）让已经抵押的优质果园，必须经抵押权人和所有权人书面同意，县级农业（果业）行政主管部门方可办理转让手续。未经同意办理转（受）让手续的，属无效转让。
第二十一条 抵押果园办理登记、勘测、果园权证免收工本费，其它费用由抵押人或借款人承担。果园确权发证工作免收的费用统一由市、县两级财政列入同级财政预算。
第五章 抵押贷款发放和贷后管理
第二十二条 经贷款人审查，对符合本办法第二章规定的果园抵押贷款条件的，应与借款人签订书面的《借款合同》与《抵押合同》，并按合同约定及时发放贷款，贷款审查与发放时限均不得超过本金融机构其他同额度贷款的审查与发放时限。
第二十三条 贷款额度由贷款人原则按评估价值的50%以内自主确定贷款额度。
第二十四条 贷款发放后，贷款人要加强贷后管理和检查，落实贷后管理责任人，履行贷后管理职责。
第二十五条 贷款人应按户建立果园资产抵押贷款登记台账，跟踪监测和记录贷款使用情况及抵押物状况。贷款机构的贷款责任人至少按季进行监督、检查。
第二十六条 抵押期内，经协商一致变更借款用途、金额、借款期限或抵押担保范围的，抵押人应自变更决议生效之日起15个工作日内，持变更协议、原《果园抵押登记证》及其他证明文件，向原登记机关申请办理变更登记。
第二十七条 借款人还清贷款后，抵押合同自行终止，贷款人应为借款人出具还款证明书，抵押人持还款证明书、《果园抵押登记证》及身份证明到原登记部门办理登记注销手续。
第六章 贷款期限和利率
第二十八条 贷款人应根据借款用途、果园生产周期、《果园权证》规定的果园地使用期限等实际情况合理确定贷款期限。
（一）贷款期限原则上由借贷双方协商确定，但属于承包、转包、承租的果园，最长不得超过合同已剩年限。
（二）贷款最长期限不得超过5年。属2年以上的中长期贷款必须制定分期归还贷款本息计划。
第二十九条 贷款利率应按金融机构规定的抵押贷款现行利率规定执行。
第三十条 对信用等级高、预期保险赔偿比例高的借款人，应实行贷款利率优惠政策。
第七章 抵押贷款合同履行与抵押物价值的实现
第三十一条 果园抵押期间，未经抵押权人同意，抵押人不得将抵押物出售、转让、砍伐（不包括按正常技术措施进行间伐）、馈赠或再抵押等。
第三十二条 抵押期间，果园意外损毁或遭受自然灾害所获保险理赔金等补偿应优先清偿贷款本息，不足清偿的，贷款人可要求借款人提供新的担保。
第三十三条 借款人在申请和使用贷款期间不得有下列行为：
（一）向贷款人提供虚假或者隐瞒重要事实的资产情况说明；不如实提供其所有开户行帐号及存款余额等材料；
（二）擅自改变贷款用途或套取贷款再借贷以牟取非法收入；
（三）未经贷款人同意，将已设定抵押果园出售、转让、采伐、馈赠或重复抵押；
（四）不按《借款合同》规定偿还贷款本息；
（五）拒绝接受贷款人对其资金使用情况、经营情况和财务活动的监督；
（六）抽逃出资、隐匿、私分、违法出让、不合理低价变卖财产而影响贷款的安全；
（七）借款人死亡、失踪或丧失民事行为能力后，其法定继承人、受遗赠人拒绝在财产继承范围内履行借款合同；
（八）违反本办法和贷款合同规定的其他行为。
第三十四条 处置被抵押的果园，可以采取以下方式：
（一）拍卖。贷款人与借款人、抵押人协商，通过市场竞价方式，将已抵押果园转让给最高应价者，所得价款优先用于偿还贷款本息。
（二）变卖。贷款人与借款人、抵押人协商，将已抵押的果园以一般买卖的方式出让给他人，所得价款优先受偿归还贷款本息。
（三）诉讼。贷款人与借款人、抵押人不能达成协商处置抵押果园意见的，贷款人应及时向人民法院提起诉讼，依法起诉请求法院清收贷款本息。
第三十五条 果园被处置后，所得价款超过贷款本息的，超过部分归抵押人；所得价款不足以清偿贷款本息的，贷款人有权追索。
第八章 抵押贷款风险控制
第三十六条 若发现借款人或担保人发生本办法第三十三条所列行为之一的，贷款人应立即采取下列一种或数种债权保护措施：
（一）限期纠正违约行为；
（二）中止借款人提取贷款，收回部分或全部贷款；
（三）按规定处以罚息；
（四）从借款人帐户中扣款，偿还贷款本息；
（五）按照合同约定提前处分抵押物，清偿贷款本息；
（六）贷款人认为适当的其他处置方式。
第三十七条 各保险公司要重视和开办优质果园抵押贷款的保险，提高优质果园抵押贷款保险覆盖率，增强借款人风险应对能力和信贷资产的保全能力。
第三十八条 借款人应积极参加优质果园的保险，并明确在抵押期间，抵押权人为保险单的第一受益人，且保险单移送抵押权人保管。
第三十九条 建立财政风险补偿基金。县级财政每年要安排一定预算资金，建立果园贷款财政专项风险补偿制度，对金融机构因办理果园贷款造成的损失给予一定比例的风险补偿。
第四十条 各级农业（果业）等部门要积极开展技术培训与指导，支持贷款人管理和保护抵押的果园资产，防止盗伐、火灾、病虫害等灾害的发生。
第九章 附则
第四十一条 本办法所称金融机构指在咸阳市辖区范围内的银行业金融机构，包括各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行、邮政储蓄银行、农村信用社及其分支机构。
第四十二条 本办法试行期为2年，自2011年1月3日起至2013年1月2日止。