对外贸易经济合作部


中华人民共和国对外贸易经济合作部二ОО二年第18号令


　　《反倾销调查信息披露暂行规则》已经于2002年3月13日第五次外经贸部部务会议审议通过，现予发布，自2002年4月15日起施行。


部长 石广生

二ОО二年三月十三日


反倾销调查信息披露暂行规则

　　第一条 为保证反倾销调查的公平、公正、公开，根据《中华人民共和国反倾销条例》的规定，制定本规则。

　　第二条 对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）指定进出口公平贸易局负责实施本规则。

　　第三条 本规则所称披露，是指外经贸部向在反倾销调查过程中提供信息的利害关系方告知在裁定该利害关系方的倾销及倾销幅度时所采用的基本数据、信息、证据及理由的程序。

　　第四条 披露包括初裁决定公布后的披露、实地核查结果的披露和终裁决定作出前的披露。

　　第五条 初裁决定公布后披露和终裁决定作出前披露的内容包括：
　　（一） 正常价值方面：对正常价值的认定、计算正常价值所采用的交易数据及调整数据、计算正常价值时未采用的数据及其理由等；
　　（二） 出口价格方面：对出口价格的认定、计算出口价格所采用的交易数据及调整数据、计算出口价格时未采用的数据及其理由等；
　　（三） 成本方面：认定生产成本采用的数据、各项费用的分摊方法及采用的数据、利润的估计、非正常项目的认定等；
　　（四） 现有最佳信息的使用及理由，但涉及其他利害关系方保密信息的除外；
　　（五） 倾销幅度的计算方法；
　　（六） 外经贸部认为需要披露的其他信息。

　　第六条 披露应采用书面形式。

　　第七条 外经贸部应自反倾销调查初裁决定公告发布之日起20天内向有关利害关系方披露。

　　第八条 外经贸部在向有关利害关系方进行披露后，应给予该利害关系方不少于10天的时间，对初裁决定及披露的相关事项予以评论。
　　该评论应以书面方式在规定时间内提交外经贸部。

　　第九条 外经贸部应在实地核查结束后的合理期限内向被核查出口商、生产商披露有关核查结果，包括：
　　（一） 被核查出口商、生产商是否合作；
　　（二） 被核查出口商、生产商提供数据、信息和材料的真实性、准确性和完整性情况；
　　（三） 被核查出口商、生产商是否存在欺骗、隐瞒的行为；
　　（四） 在被核查出口商、生产商所在国家（地区）进一步搜集信息的情况；
　　（五） 外经贸部认为需要披露的其他相关信息。

　　第十条 外经贸部在终裁决定作出前进行披露时应给予被披露的有关利害关系方不少于10天的时间，对披露的有关事项进行评论。
　　该评论应以书面方式在规定的时间内提交外经贸部。

　　第十一条 涉及复审方面的信息披露按照本规则执行。

　　第十二条 本规则由外经贸部负责解释。

　　第十三条 本规则自2002年4月15日起实施。



国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：

　　为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：

　　一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。

　　二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

　　三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。

　　四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

　　五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。

　　六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

　　七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
　　2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。

　　八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

　　九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

　　十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。

　　各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


　　附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
　　　　　2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年1月29日