芜湖市失业保险实施办法

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芜湖市失业保险实施办法

安徽省芜湖市人民政府


芜湖市失业保险实施办法
市政府令 第13号
   《芜湖市失业保险实施办法》已经2005年4月4日第28次市政府常务会议通过,现予印发,自2005年5月1日起施行。
  
  市长沈卫国
  二OO五年四月十九日
  
  
  
  芜湖市失业保险实施办法
  第一章总则
  第一条为保障失业人员失业期间的基本生活,促进其再就业,根据《中华人民共和国劳动法》、国务院《失业保险条例》和《安徽省失业保险规定》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条本规定适用于本市行政区域内的国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业及其职工,事业单位及其职工,社会团体及其专职人员,民办非企业单位及其职工,有雇工的城镇个体工商户及其雇工(以下分别简称单位、职工)。
  第三条市、县、区劳动和社会保障行政部门主管本行政区域内的失业保险工作,履行下列职责:
  (一)贯彻实施有关失业保险方面的法律、法规、规章;
  (二)拟定失业保险事业发展规划;
  (三)指导失业保险经办机构的工作;
  (四)对失业保险费的征收和失业保险待遇的支付进行监督检查;
  (五)法律、法规和规章规定的其他职责。
  第四条劳动和社会保障行政部门的经办机构具体承办失业保险工作,履行下列职责:
  (一)负责本行政区域内失业保险参保扩面工作,按照规定为用人单位和职工建立失业保险关系,负责办理转移、终止、接续手续;
  (二)负责用人单位缴费档案的建立、管理和职工个人缴费记录工作;认真配合地税部门征缴和清理欠费工作;
  (三)负责本行政区域内失业人员档案审核、接收、管理和失业人员的登记、调查、统计与管理;免费为失业人员提供咨询服务;
  (四)负责失业保险基金筹集、使用和管理,以及预算、决算方案的编制与执行;
  (五)审核确认失业人员领取资格,核定失业人员的失业保险待遇;
  (六)核拨失业人员职业培训、职业介绍补贴,承担劳动和社会保障行政部门指定的职业培训、职业介绍工作;
  (七)履行法律、法规和规章规定的其他职责。
  第五条 失业保险实行以县、区为基本行政区域的属地管理。
  第二章失业保险基金
  第六条参加失业保险的单位应按照规定向所在地失业
  保险经办机构申请办理失业保险登记,提供相关证件和资料,经失业保险经办机构审核,符合规定的予以登记,发给社会保险登记证。
  第七条所有参加失业保险的单位和职工,应由单位按
  月申报应当缴纳的失业保险费数额,经失业保险经办机构核定后,向所在地地方税务机关缴纳失业保险费。
  第八条单位按照本单位工资总额的2%缴纳失业保险
  费;职工按照本人工资的1%缴纳失业保险费,由单位从其工资中代扣代缴。单位招用的农民合同制工人本人不缴纳失业保险费。
  有雇工的城镇个体工商户缴纳失业保险费的基数为本市上年度企业职工月平均工资,业主缴纳本人的3%和雇工的2%部分,雇工本人缴纳1%。
  单位和职工缴纳的失业保险费税前列支。
  第九条失业保险经办机构应当建立单位和个人缴费记
  录,单位和职工缴费情况作为职工失业后享受失业保险待遇的依据。失业保险经办机构负责保存缴费记录,并保证其完整、安全。失业保险经办机构应当每年与参保单位进行核对,同时向职工个人发送一次失业保险个人缴费记录单。
  缴费单位、缴费个人有权按照规定查询缴费记录。
  第十条失业保险基金实行市、县、区(以下简称统筹地区)两级统筹。
  第十一条失业保险基金由下列各项构成:
  (一)单位和职工缴纳的失业保险费;
  (二)失业保险基金的利息;
  (三)财政补贴;
  (四)依法纳入失业保险基金的其他资金。
  第十二条失业保险基金用于下列支出:
  (一)失业保险金;
  (二)领取失业保险金期间的医疗补助金;
  (三)农民合同制工人及城镇个体工商户招用的雇工被终止或解除劳动合同的生活补助金;
  (四)领取失业保险金期间死亡的失业人员的丧葬补助金和其供养的配偶、直系亲属的抚恤金;
  (五)领取失业保险金期间接受职业培训、职业介绍的补贴;
  (六)国务院及省政府规定或者批准的与失业保险有关的其他支出。
  第十三条市、县两级失业保险经办机构应按照当月实际征收的失业保险费总额的5%提取省级失业保险调剂金,于次月前10日内上解省失业保险经办机构。
  在统筹地区失业保险基金不敷使用时,可按省级失业保险调剂金使用和统筹地区财政补贴办法有关规定,申领省级失业保险调剂金和地方财政补贴。
  第十四条失业保险基金必须存入财政部门在国有商业银行开设的社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,由财政部门依法进行监督。
  失业保险基金专款专用,不得挪作他用,不得用于平衡财政收支。
  失业保险基金不计征税费。
  第十五条失业保险经办机构负责编制失业保险基金收支的预算、决算,经同级劳动保障行政部门复核,同级财政部门审核,报同级人民政府审批。
  第十六条失业保险基金的财务制度和会计制度按照国家和省有关规定执行。
  第三章失业保险待遇
  第十七条同时具备下列条件的失业人员,可以领取失业保险金:
  (一)被解除、终止劳动关系前,所在单位和本人已
  按照规定参加失业保险并履行缴费义务满一年的;
  (二)非因本人意愿中断就业的;
  (三)已办理失业登记,并有求职要求的。
  第十八条非因本人意愿中断就业的是指下列人员:
  (一)终止劳动合同的;
  (二)被用人单位解除劳动合同的;
  (三)被用人单位开除、除名和辞退的;
  (四)根据《中华人民共和国劳动法》第三十二条第二、三项与用人单位解除劳动合同的;
  (五)法律、行政法规另有规定的。
  第十九条失业人员在领取失业保险金期间,按照规定同时享受其他失业保险待遇。
  第二十条失业人员在领取失业保险金期间有下列情形之一的,经失业保险经办机构认定审核后,从次月起停止领取失业保险金,并同时停止享受其他失业保险待遇:
  (一)重新就业的;
  (二)应征服兵役的;
  (三)移居境外的;
  (四)享受基本养老保险待遇的;
  (五)被劳动教养或被判刑收监执行的;
  (六)无正当理由,拒不接受劳动保障行政部门指定的机构介绍的工作的;
  (七)法律、行政法规规定的其他情形。
  第二十一条重新就业的是指下列人员:
  (一)已与用人单位有事实劳动关系达半年以上的;
  (二)与新的用人单位签订劳动合同的;
  (三)领取了工商营业执照,有固定的经营场所,并已从事个体经营或从事个体运输业的;
  (四)经区、街道(乡镇)或社区安排从事便民、利民服务等且月均收入达到当地企业职工最低工资标准的;
  (五)国家或省、市规定的其他就业形式。
  第二十二条单位与职工依法终止或解除劳动关系时,单位应及时为失业人员出具终止或者解除劳动关系的证明,同时书面告知其按照规定享受失业保险待遇的权利,并将失业人员的名单等有关资料自终止或解除劳动关系之日起,7日内报当地劳动和社会保障部门备案。
  第二十三条自终止或解除劳动关系之日起60日内,失业人员应持原单位为其出具的终止或解除劳动关系的证明和其他证明材料,到指定的失业保险经办机构办理失业登记和失业保险金申领手续。失业人员无正当理由,未在规定期限内办理失业登记和失业保险金申领手续的,视为放弃领取本失业期的失业保险金。
  第二十四条劳动和社会保障行政部门对失业人员申领失业保险金资格进行审查确认后,失业保险经办机构为失业人员审核办理失业登记,发给《安徽省失业职工登记证》。
  失业人员于办理失业登记的次月领取失业保险金,失业保险金自办理失业登记之日起计算。凡缴费不满一年的,可办理失业登记,但不核发失业保险金。
  第二十五条失业保险金由失业保险经办机构按月发放。失业人员本人每月应按时到失业保险经办机构或其指定的地点,如实说明求职和接受职业指导、职业培训情况。失业保险经办机构审核后为失业人员开具领取失业保险金的单证,失业人员凭单证到指定银行领取。
  第二十六条失业人员应当享受失业保险金的期限,依据其失业前所在单位和本人按照规定累计缴费的时间计算:
  (一)满1年不足5年的,每满1年,享受3个月失业保险金;
  (二)满5年不足10年的,在享受12个月失业保险金的基础上,自第5年起开始计算,每满1年,增加2个月失业保险金,合并期限最长为18个月;
  (三)满10年及以上的,在享受18个月失业保险金的基础上,自第10年开始计算,每满1年,增加1个月失业保险金,合并期限最长为24个月。
  第二十七条失业人员重新就业后,再次失业的,失业保险经办机构按其重新就业后的缴费时间核定本次应当享受失业保险金期限,与其前次未领取失业保险金的期限可以合并计算,合并计算的期限最长不超过24个月。
  第二十八条参保职工因被判刑收监执行或者被劳动教养,而被用人单位解除劳动合同的,可以在其刑满、假释、劳动教养期满或解除劳动教养后60日内,到原单位所在地失业保险经办机构申请领取失业保险金,失业保险金从办理失业登记之日起计算。
  失业人员在领取失业保险金期间因被判刑收监执行或被劳动教养而停止领取失业保险金的,可以在其刑满、假释、劳教期满或解除劳教后60日内,到失业保险经办机构申请恢复领取尚未领完的失业保险金。
  第二十九条实行个人缴纳失业保险费前,职工在其单位按照规定参加失业保险的年限,视同职工缴纳失业保险费年限,与实行个人缴纳失业保险费后的缴费时间合并计算为累计缴费年限。
  国有或集体企业转变为私营企业的,原企业已按规定缴纳失业保险费,其职工在原企业参加失业保险的年限视为缴纳失业保险费的期限。
  第三十条失业保险金的标准为当地最低工资标准的65%,但应高于当地城市居民最低生活保障标准。
  第三十一条失业人员在领取失业保险金期间,每月领取15元定额医疗补助金,患病到失业保险经办机构指定医院住院治疗的,病愈后可持出院小结、住院费用发票、费用清单等材料,申领住院医疗补助金。经劳动和社会保障行政部门审查确认后,由失业保险经办机构核发医疗补助金:
  (一)累计缴费时间满1年不足5年的,其医疗补助金为住院治疗费用的50%,一个失业期内最高不超过统筹地区24个月的失业保险金;
  (二)累计缴费时间满5年不足10年的,其医疗补助金为住院治疗费用的60%,一个失业期间内最高不超过本地区36个月的失业保险金;
  (三)累计缴费时间满10年以上的,其医疗补助金为住院治疗费用的70%,一个失业期内最高不超过本地区48个月的失业保险金。
  纳入核定医疗补助金的住院治疗项目范围,按照当地城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。
  第三十二条对已参加本市基本医疗保险的企事业单位职工,在与原单位依法解除劳动关系的次月内,按照本市医疗保险相关政策规定接续了医疗保险关系的,其在领取失业保险金期间发生的住院治疗费用,按医疗保险相关政策规定执行,不再享受失业人员住院医疗补助金待遇。凡未接续医疗保险关系的,其在领取失业保险金期间所发生的住院治疗费用,可按照规定程序核发住院医疗补助金。
  第三十三条失业人员在领取失业保险金期间死亡的,其家属可持失业人员死亡证明、领取人身份证明、与失业人员的关系证明,办理申领丧葬补助金和抚恤金手续,经劳动和社会保障行政部门审查确认后,由失业保险经办机构参照本省对在职职工的规定,对其家属发给一次性丧葬补助金和抚恤金。失业人员没有供养配偶、直系亲属的,不发给抚恤金。
  第三十四条单位招用的农民合同制工人以及城镇个体工商户招用的雇工,连续工作满1年,并且本单位已为其缴纳失业保险费,劳动合同期满未续订或者提前解除劳动合同的,由失业保险经办机构根据其工作年限,每满1年发给一个月生活补助金,最多不超过12个月。生活补助金的标准为统筹地区失业人员失业保险金标准的70%。
  农民合同制工人以及城镇个体工商户招用的雇工,按照上述规定应当享受的生活补助金,由失业保险经办机构一次性发给,但不发放失业职工登记证,不享受其他失业保险待遇。
  第三十五条失业人员在领取失业保险金期间,应积极求职,接受职业指导和职业培训。失业人员可根据《芜湖市下岗失业人员免费职业介绍补贴管理实施细则》和《芜湖市下岗失业人员再就业培训补贴管理实施细则》中的有关规定享受免费职业介绍和再就业培训。
  第三十六条职工跨省或在本省内跨地区流动的,其在迁出地缴纳失业保险费记录等失业保险关系随同转迁,在迁出地已经缴纳的失业保险费不随同转移;职工在迁入地失业的,其在迁出地的缴费时间应作为迁入地失业保险经办机构计算其享受失业保险金期限的缴费时间。
  第三十七条 失业人员跨省或在本省跨地区流动的,其在迁出地缴纳失业保险费情况记录等失业保险关系随同转迁,迁出地失业保险经办机构应将其应领而未领取的失业保险金转入迁入地失业保险经办机构,同时,还应按失业人员所转移的失业保险金总额的一半划转医疗补助金和职业培训、职业介绍补贴,由迁入地失业保险经办机构按照迁入地的失业保险金标准按月发放,期限为迁出时未领完的月份。
  第四章监督与管理
  第三十八条失业保险经办机构所需经费列入预算,由同级财政拨付。
  第三十九条 失业保险中的下列事项应向社会公示:
  (一)失业人员申领失业保险金及其他失业保险待遇的程序;
  (二)失业人员领取失业保险金及其他失业保险待遇的地点;
  (三)失业人员领取失业保险金及其他失业保险待遇的标准;
  (四)其他应当公示的事项。
  向社会公示上述事项的具体办法,由市、县、区劳动和社会保障行政部门确定并组织实施。
  第四十条财政部门和审计部门依法对失业保险基金的收支、管理情况进行监督。失业保险经办机构应当每半年一次向社会公告失业保险费征收、支付等情况,接受社会监督。
  第五章罚则
  第四十一条不符合享受失业保险待遇条件,骗取失业保险金和其他失业保险待遇的,由失业保险经办机构责令退还;情节严重的,由劳动和社会保障行政部门处骗取金额的1倍以上3倍以下的罚款。
  第四十二条失业保险经办机构工作人员违反规定向失业人员开具领取失业保险金或者享受其他失业保险待遇单证,致使失业保险基金损失的,由劳动和社会保障行政部门责令追回;情节严重的,依法给予行政处分。
  第四十三条劳动和社会保障行政部门和失业保险经办机构的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成失业保险基金损失的,由劳动和社会保障行政部门追回损失的失业保险基金;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第四十四条任何单位、个人挪用失业保险基金的,追回挪用的失业保险基金;有违法所得的,没收违法所得,并入失业保险基金;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  第四十五条本规定自2005年5月1日起施行。1995年4月21日市人民政府发布的《芜湖市职工失业保险实施办法》以及1999年6月16日市政府办公厅《转发市社保局关于贯彻实施国务院〈失业保险条例〉有关问题意见的通知》同时废止。


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临沂市银团贷款管理暂行办法

山东省临沂市人民政府办公室


临沂市人民政府办公室关于转发《临沂市银团贷款管理暂行办法》的通知

         临政办发[2004]121号

各县区人民政府,市政府各部门、各直属机构,临沂高新技术产业开发区管委会,临沂经济开发区管委会,县级事业单位,各高等院校:
  临沂市银监分局会同各家金融机构制定的《临沂市银团贷款管理暂行办法》已经市政府研究同意,现予以转发,请认真遵照执行。

                              二○○四年八月二十六日


                     临沂市银团贷款管理暂行办法

           中国银行业监督管理委员会临沂监管分局  中国农业发展银行临沂市分行
          中国工商银行临沂市分行  中国农业银行临沂市分行  中国银行临沂市分行
         中国建设银行临沂市分行  临沂市商业银行  山东省农村信用社联合社临沂办事处

  第一章 总则

  第一条 为规范开展银团贷款业务,充分发挥银行业整体功能,形成资金合力,更好地为重点企业和重点项目服务,分散和防范信贷风险,促进地方经济持续稳健发展,特制定本办法。
  第二条 银团贷款是由获准经营贷款业务的多家银行业金融机构,按商定的期限和条件向同一借款人提供资金的方式。
  第三条 银团贷款要符合国家产业和信贷政策,借款人具备还本付息能力、银行信用无不良记录、财务状况良好、抵押和担保等信用支持手续完备、符合法律规定等贷款条件,数额在一亿元以上的人民币贷款或等值外币贷款。
  第四条 银团贷款借贷各方必须遵守合同、严守信用。参加银团贷款的银行业金融机构应遵循互惠互利、自愿协商,并按贷款比例或按协议约定享受权益和承担风险的原则。
  第五条 银团贷款要向临沂银监分局备案,银监分局要积极为银团贷款筹组给予支持和管理。

  第二章 组织方式

  第六条 银团贷款的借款人、贷款人必须符合《贷款通则》关于借款人、贷款人的各项基本条件和要求。
  第七条 借款人向有关银行业金融机构提出正式书面申请,有关银行业金融机构凭书面申请向同业发出组团邀请,并抄送临沂银监分局。
  第八条 银团贷款的组织者和银团贷款协议签订后的贷款管理人称为牵头行。牵头行原则上由借款人的主要贷款行或基本帐户行担任。牵头行所占银团贷款的份额一般最大。
  第九条 参与银团贷款的银行业金融机构均为银团贷款的成员行。在银团贷款中,牵头行与其他成员行均是平等的民事权利义务主体。
  第十条 银团贷款项目由成员行共同评审,也可由银团各成员行自行评审。采用何种评审方式由银团成员行协商确定。银团成员行在评审贷款项目时,有权要求借款人向其提供用于评估、审查项目所需的有关材料。借款人有义务如实向成员行提供贷款所需材料和接受查询。牵头行有义务如实向其他成员行通报借款人的有关情况。

  第三章 银团贷款的发放和收回

  第十一条 银团贷款采取“认定总额、成员分担、封闭管理”的方式办理。
  第十二条 各成员行对银团贷款的分担金额,按“自愿认贷,协商确定”的原则进行。
  第十三条 银团贷款成员应共同与借款人、保证人签订银团贷款协议。有关当事人代表应分别在贷款协议上签字,并加盖各单位的公章。借贷双方据此并根据有关法律、法规,签订贷款合同。
  第十四条 银团贷款协议应具备以下主要条款:
  (一)贷款协议当事人的基本情况,主要包括借款人、牵头行、其他成员行、保证人的名称及住所;
  (二)定义和解释,对协议中特定用语的含义进行界定和解释;
  (三)与借款合同有关的约定,包括借款种类、借款用途、金额、利率、借款期限、还款方式和还款资金来源、保证条款等;
  (四)各成员行承诺的贷款额度及贷款划拨的时间;
  (五)牵头行的权利与义务;
  (六)有关银团会议的召集及银团会议决定的约定;
  (七)银团贷款实行“封闭管理、独立核算”的具体措施;
  (八)违约责任;
  (九)其他法律、法规要求或当事人认为应该约定的条款。
  第十五条 银团贷款根据贷款种类分别按相应的贷款管理办法办理。
  第十六条 银团贷款按人民银行规定的贷款利率和办法计收利息。
  第十七条 银团贷款所发生的费用支出,由借贷双方协商解决。
  第十八条 贷款的发放和本息收回,实行封闭管理,资金运转独立核算。贷款发放由牵头行办理。各成员行应按协议的规定,将款项划到借款人在牵头行的专门账户。本息的收回,由借款人按照协议规定及时归还牵头行,牵头行即时按比例划付到各成员行。
  第十九条 贷款到期,借款人应按期如数归还贷款本息。如不能按期全额归还银团贷款时,对归还的部分,牵头行应依照协议规定,根据成员行的贷款份额按比例分别划归各成员行。逾期部分的罚息由牵头行按人民银行有关规定统一向借款人计收。
  第二十条 银团贷款必须实行担保。当借款人不能按期归还本金时,银团有权按照法律规定以抵押物或质物折价或者以拍卖、变卖该抵押物或质物的价款优先受偿,或由保证人按照贷款协议的规定履行债务或者承担责任。

  第四章 牵头行的职责

  第二十一条 牵头行的主要职责是:
  (一)接受借款申请书,认定银团贷款总额及贷款种类;
  (二)向相关银行业金融机构发送组团邀请及借款申请书(副本)和有关材料,规定反馈期限,并集中其反馈意见;
  (三)负责贷款协议的协商、起草、签署等工作;
  (四)会商各成员行确定贷款条件,并统一与借款人签定协议。(五)组织召开银团会议,协商有关需要共同商定的问题或事项。
  第二十二条 牵头行的权利和义务由贷款协议规定,其主要内容是:
  (一)严格执行银团贷款协议,并按照协议保证银团贷款各成员行之间的利益,不得利用牵头行的地位损害其他成员行的合法权益;
  (二)严格按照贷款协议的有关规定,发放和收回协议项下的全部贷款本金和利息;
  (三)对审定同意发放的银团贷款总额及各成员行分担的贷款金额,逐笔进行登记,收回时亦同;
  (四)办理银团贷款担保手续;
  (五)设立企业银团贷款专户,将借款人支付的利息和归还的本金,按比例即时归还成员行;
  (六)收集有关银团贷款的实施情况,并定期向银团贷款成员行通报银团贷款的使用和管理情况;
  (七)办理银团成员行委托办理的有关银团贷款的其他事项。
  第二十三条 牵头行要指定专人负责银团贷款的具体事务。

  第五章 银团贷款的管理

  第二十四条 银团贷款牵头行负责银团贷款协议签订后的组织与实施工作。牵头行必须对银团贷款的使用情况进行认真的检查和监督,落实各项措施,核实经济效益和还款能力等有关情况,定期向成员行通报贷款使用情况,按时通知还本付息等事项,并接受各成员行的咨询与核查。必要时成员行有权对借款人进行贷后检查,并向各成员行反馈有关情况。
  第二十五条 牵头行要跟踪了解项目的进展情况,及时发现银团贷款项目可能出现的问题,并尽快以书面形式通报成员行,召开银团会议共同寻求解决办法。
  第二十六条 银团贷款成员行要严格按照贷款协议的规定,及时足额划付贷款款项,按照贷款协议履行其职责和义务。
  第二十七条 借款人必须按照银团贷款协议的有关规定,保证贷款用途,及时向牵头行划转贷款本息,如实向银团贷款成员行提供有关情况。
  第二十八条 银团贷款协议签订后,牵头行必须将银团贷款协议的副本送临沂银监分局备案。

  第六章 违约处理

  第二十九条 借款人有下列情况之一的,构成违约行为:
  (一)所提供的有关文件被证实无效;
  (二)未能履行和遵守协议所规定的义务及所作的承诺;
  (三)未能按协议规定支付利息和本金;
  (四)假破产等方式逃避银行债务,逃避银行监督;
  (五)违反《贷款通则》和银团贷款协议规定的其他违约行为。
  第三十条 对于借款人的违约行为,经指出后,限期仍不能改正的,由牵头行负责召开银团会议对其作出违约制裁。对恶意逃避银行债务的行为,进入临沂银监分局“黑名单”,对该企业乃至该区域实施联合金融制裁,要依法制裁,切实维护国家资产安全。
  第三十一条 贷款人有下列情况之一的,构成违约行为:
  (一)银团贷款成员行收到牵头行按协议规定的时间发出的通知后,未按协议规定划付款的;
  (二)银团成员行擅自提前收回贷款的;
  (三)借款人归还银团贷款而牵头行不如约给成员行划付款项的;
  (四)贷款人其他违反《贷款通则》、银团贷款协议和银团贷款成员行协议的行为。
  第三十二条 对于贷款人有本办法第三十一条行为之一且在限期内不予纠正的,借款人或成员行可以申请仲裁或向人民法院提起诉讼。临沂银监分局也将依法对违约贷款人给予行政处罚。

  第七章 附则

  第三十三条 本办法未尽事宜由银团贷款各当事人在银团贷款协议中订立。
  第三十四条 本办法自公布之日起施行。


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》(以下称“试行规范”)进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布,自发布之日起施行。试行规范同时废止。

  特此通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月二日


          境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,制定本操作规范。

  境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理
  由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照有关申报资料要求提交申请材料,工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
  申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,填写《不予受理通知书》送交申请人;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当指导申请人当场更正。
  申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的,工作人员应当予以受理,并填写《受理通知书》和《缴费通知单》,送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容,填写《补正材料通知书》送交申请人。
  对申请人提交的申请材料存疑的,工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后,出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

  二、技术审评(注册申请:60个工作日,注册证变更申请:20个工作日)
  由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认,提出结论性意见,对技术审评阶段出具的审评意见负责。

  (一)主审
  本岗位审评要求:
  应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心技术审评人员。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审评要求的,提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》,与注册申报资料一并报送复核人员。
  2.对不符合审评要求的,提出补充资料的意见或退审意见,填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
  3.对需要专家咨询的项目,填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
  工作时限:
  1.注册申请:40个工作日。
  2.注册证变更申请:8个工作日。
  注:对于需要进行专家咨询和补充资料的项目,咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

  (二)复核
  本岗位审评要求:
  1.对主审人出具的审评意见进行复核,确定审评结论的完整性、规范性和准确性,并提出意见。
  2.确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意主审人意见的,签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员,其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
  2.对不同意主审人意见的,提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
  工作时限:
  1.注册申请:7个工作日。
  2.注册证变更申请:4个工作日。

  (三)签发
  本岗位审评要求:
  确认审评意见,签发审评报告。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意审评意见的,签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施;将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心;将送签文件转医疗器械司。
  2.对不同意审评意见的,提出理由并将审评报告退回复核人。
  工作时限:
  1.注册申请:5个工作日。
  2.注册证变更申请:3个工作日。

  (四)资料的呈转
  本岗位要求:
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整,送达及时。
  岗位责任人:
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
  工作时限:
  1.注册申请:8个工作日
  2.注册证变更申请:5个工作日

  三、行政审批(注册申请:30个工作日,注册证补证申请:20个工作日)
  主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

  (一)审核
  本岗位审查要求:
  1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定;
  2.确定技术审评结论是否明确;
  3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处审核人员
  岗位职责及权限:
  1.对符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
  2.对不符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
  工作时限:
  1.注册申请:10个工作日
  2.注册证补证申请:10个工作日

  (二)复审
  本岗位审查要求:
  1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
  2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处处长
  岗位职责及权限:
  1.对符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
  2.对不符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
  工作时限:
  1..注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日

  (三)核准
  本岗位审查要求:
  1.对复审人员出具的复审意见进行审查;
  2.确定本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
医疗器械司司长
  岗位职责及权限:
  1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
  3..对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
  工作时限:
  1.注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日
  (四)审定
  本岗位审查要求:
  1.对核准人员出具的核准意见进行审查;
  2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
国家食品药品监督管理局主管局长。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2.对不符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
  工作时限:8个工作日