《医疗器械产品临床试用暂行规定》

作者:法律资料网 时间:2024-05-04 05:01:27   浏览:9393   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



下载地址: 点击此处下载

关于印发《天津市建筑劳务企业劳务队长管理办法(试行)》的通知

天津市建设管理委员会


关于印发《天津市建筑劳务企业劳务队长管理办法(试行)》的通知

建筑[2006]1121号

各区(县)建委,各有关集团(总)公司,各有关单位:
为加强对本市建筑劳务活动的管理,逐步实现劳务队长的职业化、规范化,有效遏制包工头借照挂靠承揽工程的违规行为,建立预防拖欠农民工工资的长效机制,依据建设部《房屋建筑和市政基础设施工程施工分包管理办法》和《关于建立和完善劳务分包制度发展建筑劳务企业的意见》,结合本市实际情况,制定了《天津市建筑劳务企业劳务队长管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行,现就有关事项通知如下:
一、各区(县)建委、各集团、各驻津建管处要认真做好贯彻工作,积极推动劳务队长制度的建立。
二、各劳务企业积极做好劳务队长培训工作。经培训合格的劳务队长方可从事劳务作业的组织和管理活动。未经培训的劳务队长自11月1日起由所在企业统一组织培训报名,报名地点设在市建交中心二楼劳务队长培训窗口,报名时间截止到11月底。(报名具体事宜见www.tjsjz.com)
三、各总承包企业积极做好督促检查工作。要对照本《办法》的规定,对本企业的工程项目逐一进行落实。11月底所有总包企业的分包工程现场劳务队长均需经培训合格后方可上岗。
四、从12月1日起,市、区(县)建委进行全市大检查。
特此通知

附件:天津市建筑劳务企业劳务队长管理办法(试行)

二○○六年十一月七日

天津市建筑劳务企业劳务队长管理办法(试行)
第一条 为加强本市建筑劳务活动的管理,促进劳务企业发展,实现劳务队长的职业化、规范化,有效遏制包工头借照挂靠承揽工程的违规行为,建立预防拖欠农民工工资的长效机制,依据建设部《房屋建筑和市政基础设施工程施工分包管理办法》和《关于建立和完善劳务分包制度发展建筑劳务企业的意见》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事土木工程、房屋建筑(含装饰、装修)、设备安装、管线敷设、园林绿化等建筑工程劳务分包活动的劳务企业和劳务队长,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称劳务队长是指受建筑劳务企业法定代表人委托,负责劳务作业项目施工全过程组织和管理的代理人。
第四条 具有初中以上文化程度和初级以上职业技能资格证书并经建设行政主管部门培训合格后的劳务队长方可从事劳务作业的组织和管理活动。
第五条 市建委负责全市劳务队长的统一管理工作;区、县建委按照分工负责本辖区内所属企业劳务队长的管理工作。
市施工队伍管理站具体负责全市劳务队长的培训考核和日常管理工作。
第六条 本市建筑工程劳务作业项目施工实行劳务队长负责制。受所属建筑劳务企业委托,做好以下工作:
(一)代表建筑劳务企业履行所承担项目劳务分包合同的责任和义务,按照合同规定组织施工;
(二)协助建筑劳务企业与雇用的劳务人员签订劳动合同,办理工资卡;
(三)负责现场劳务人员每日出工记录、编制月工资报表;
(四)负责对劳务人员进行入场前质量、安全、文明施工教育,组织职业技能培训;
(五)协助落实劳务人员生产生活条件达到标准;
(六)负责建立完整的施工现场档案资料。
第七条 劳务队长在承担劳务分包作业施工管理过程中,应当接受劳务发包人的管理和市、区两级建设行政主管部门的监督检查。
第八条 建筑劳务企业在承揽劳务分包工程时,必须向劳务发包人提供劳务分包企业资质证书,同时明确经培训合格的拟承担该劳务分包作业项目的劳务队长。
劳务发包人应当向符合上款规定的劳务企业发包劳务分包工程。签订劳务分包合同必须明确负责该分包工程的劳务队长。
第九条 一名劳务队长只能受聘于一家劳务企业,不得同时在两家以上劳务企业任职。
一名劳务队长不得同时承担两个劳务分包合同作业项目管理。在同一施工现场,不得同时承担三个以上的劳务分包合同作业项目管理。
第十条 建筑劳务企业应当建立完善的内部管理制度,加强对劳务队长的监督和管理。
第十一条 建立劳务队长信用档案,劳务队长信用档案由市施工队伍管理站统一管理。
第十二条 劳务队长有下列不良行为的,将记入信用档案:
(一)两次检查不在施工现场的;
(二)使用未签订劳动合同、未办理工资卡的劳务人员的;
(三)承担劳务分包作业项目数量超过规定的;
(四)劳务分包施工现场无档案资料或档案资料不完整的;
(五)使用的劳务人员持证上岗率未达到规定要求的;
(六)未按规定组织劳务人员参加教育培训的;
(七)未按本市规定和劳务分包企业要求协助落实劳务人员生产生活条件的;
(八)未按规定编制劳务人员出工记录及月工资报表的;
(九)未执行“月支付、季结算”工资支付制度的;
(十)在两家以上劳务企业同时任职的;
(十一)拖欠农民工工资导致集体上访的。
第十三条 严格劳务队长考核,对劳务队长的市场违法违规行为实行累积记分制度。记分周期为12个月。劳务队长有上述第十二条第(一)至(七)项不良行为之一的,扣2分;有上述第十二条第(八)项不良行为之一的,扣5分;有上述第十二条第(九)至(十一)项不良行为的,扣10分。对在一个记分周期内扣分记录达到10分的,劳务队长需经重新培训合格后方可从事劳务作业组织和管理活动。
第十四条 本办法自2006年12月1日起施行。



甘肃省人民政府办公厅关于建立首问责任制的通知

甘肃省人民政府办公厅


甘政办发〔2004〕17号



甘肃省人民政府办公厅关于建立首问责任制的通知


省政府各部门、各直属单位:

  为了充分发挥政府机关的行政效能,加强和改善行政管理,促进政风建设,转变工作作风,提高工作质量和效率,强化政府为公众服务的意识,进一步密切政府同人民群众的联系,根据省政府第三次全体会议精神和省政府主要领导要求,省政府决定,在省政府组成部门和具有行政管理职能的单位建立首问责任制。现将有关事项通知如下:

  一、首问责任制的基本要求

  凡来人或通过电话(以下简称“办事人”)到省政府各部门、各单位申请办事、咨询或者投诉时,所接触的第一位行政工作人员即为首问责任人。首问责任制是指首问责任人必须热情耐心地解答办事人所提问题,积极处理或协助引导办事人提请有关部门处理所提问题的一项工作制度。

  1、首问责任人必须主动热情,以礼待人,使用文明规范用语,仔细耐心地接受问询,不得以任何借口推诿、拒绝、搪塞办事人或拖延办理时间。

  2、首问责任人对属于自己职责范围内的事宜,要立即准确地答复或协调办理;自己不能解决的,要及时向上级请示汇报;因客观原因不能当即答复办理的,必须说明理由,并认真做好解释工作。不属于自己职责范围的,要负责指引到有关职能部门。对来访群众,要按有关规定引导到有关部门受理。

  3、首问责任人答复办事人提出的问题时,要坚持实事求是的原则,做到答复准确、清楚,且符合政策。对于不清楚或掌握不准的问题,要及时请示或咨询有关部门后给予准确答复。对于确实无法解答的问题,要向办事人说明情况。

  4、首问责任人对接受咨询、答复办事人、办理投诉中的重要事项,要认真做好记录,了解办事人的基本情况和要求,以备查询。

  二、切实提高思想认识

  推行首问责任制是加强政风建设的重要组成部分,也是提高行政机关工作效率的有效途径。各部门、各单位的领导和工作人员,要切实提高认识,明确实行首问责任制的必要性,以主动积极和认真负责的态度推动这一制度的实行。

  三、认真制定实施办法

  各部门、各单位要紧密联系实际,按照职责要求,制定出切实可行、操作性较强的实施办法,重点要在目的、程序、制度和考核奖惩等方面做出明确规定。

  四、实行责任制

  各部门、各单位行政一把手为第一责任人,对落实这项制度负主要责任。

  1、各部门、各单位落实首问责任制度的情况,省政府将采取明查暗访等形式不定期组织督促检查,检查情况于年终结合目标责任制考评和公务员年终考核一并进行通报。

  2、在处理办事人所申办事项或咨询、投诉的问题时,如因办理不及时,影响办事质量和效率的,要及时整改;因拒绝、推诿造成不良影响的,要对责任单位、责任处室和首问责任人视情节按有关规定进行处理。

  3、对办事人提出的问题由于处理不当,造成办事人上访或严重损害政府形象的,由省政府有关部门追究责任。

  各部门、各单位要在2月底以前制定出首问责任制度及具体的实施办法,报省政府办公厅备案,并进行宣传动员,从3月起公布实施。

  甘肃省人民政府办公厅
二○○四年二月十八日