国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日



上海市人民政府


上海市人民政府令(第130号)

　　《上海市人民政府关于修改〈上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法〉的决定》已经2001年12月31日市政府第119次常务会议通过，现予发布，自2003年2月1日起施行。
　　

市长 陈良宇
　　二○○二年十二月二十七日





上海市人民政府关于修改《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》的决定

（2002年12月27日上海市人民政府令第130号发布）

市人民政府决定，将《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》第十一条修改为：
新建住宅必须达到下列要求后，方可交付使用：
（一）住宅生活用水纳入城乡自来水管网；使用地下水的，经过市公用事业管理部门审核批准。
（二）住宅用电根据电力部门的供电方案，纳入城市供电网络，不使用临时施工用电和其他不符合要求的用电。
（三）住宅的雨、污水排放纳入永久性城乡雨、污水排放系统；确因客观条件所限，一时无法纳入的，要具有市主管部门审批同意的实施计划，并经环保、水务部门同意后，可以在规定的期限内，采取临时性排放措施。
（四）居住区周边或邻近道路上有燃气管网的，完成住宅室内、室外燃气管道的敷设和室外燃气管道的镶接；居住区周边或邻近道路上没有燃气管网的，完成住宅室内燃气管道的敷设，并负责落实燃气供应渠道。
（五）居住区内完成电话通信线、有线电视线敷设到户;其中，中心城区的居住区和中心城区以外的高档居住区还应当完成五类以上数据线（含五类数据线）宽带数据传输信息端口敷设到户。
（六）住宅与外界交通干道之间有直达的道路相联。
（七）居住区及居住小区按照规划要求配建公交站点，开通公交线路；暂未建成的居住小区与公交、地铁站点距离超过2公里的，建设单位应当有自行配备的短途交通车辆通达公交、地铁站点。
（八）住宅所在区域必须按照规划要求配建教育、医疗保健、环卫、邮电、商业服务、社区服务、行政管理等公共建筑设施；由于住宅项目建设周期影响暂未配建的，附近区域必须有可供过渡使用的公共建筑设施。
（九）按本市住宅设计标准预留设置空调器外机和冷凝水排放管的位置。
（十）完成居住区内的配套绿化建设。
（十一）住宅周边做到场地清洁、道路平整，与施工工地有明显有效的隔离措施。
《上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法》根据本决定作相应修改后，重新发布。
本决定自2003年2月1日起施行。



上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法
（1995年12月26日上海市人民政府第21号令发布
根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布
根据2002年12月27日《上海市人民政府关于修改〈上海市新建
住宅配套建设与交付使用管理办法〉的决定》修正并重新发布）

第一条 （制定目的）
为了加强本市新建住宅配套建设与交付使用的管理，保障居民入住后的基本生活条件，制定本办法。 第二条 （适用范围）
本办法适用于本市范围内新建住宅配套建设与交付使用的管理。但个人建造的自住房屋除外。
第三条 （基本原则和要求）
根据谁开发、谁配套的原则，新建住宅应当按照规划设计要求和住宅建设投资、施工、竣工配套计划，配建满足入住居民基本生活条件的市政、公用和公共建筑设施。
新建住宅经审核合格取得《住宅交付使用许可证》后，方可交付使用。
第四条 （主管部门和协管部门）
上海市住宅发展局（以下简称市住宅发展局）负责本市新建住宅配套建设的综合协调及交付使用的监督管理。各区、县住宅建设管理部门按照管理权限，具体负责本辖区内新建住宅配套建设的督促实施及交付使用的监督管理。
各级计划、规划、房地、市政、公用、电力、环卫、环保、水务、工商、公安、财贸、邮电、教育、卫生、民政和园林管理部门应当根据各自职责，协同住宅管理部门实施本办法。
第五条 （住宅竣工配套计划的制定）
本市住宅竣工配套计划应当与住宅建设投资、施工计划相协调。本市住宅竣工配套计划由市住宅发展局会同有关部门制定，报上海市建设委员会备案。
第六条 （配套项目的规划管理）
市和区、县规划管理部门应当会同住宅建设管理部门按照新建住宅详细规划要求，落实市政、公用和公共建筑设施配套项目，并督促住宅建设单位按照规划要求实施建设。
第七条 （住宅竣工配套计划的实施）
市住宅发展局应当将住宅竣工配套计划，下达给住宅建设单位和市政、公用设施配套单位具体落实。
住宅建设单位和市政、公用设施配套单位应当根据住宅竣工配套计划，签订住宅配套合同，落实市政、公用设施的配套责任。
公共建筑设施纳入住宅竣工配套计划的，住宅建设单位应当按照计划建设，并接受住宅建设管理部门的监督。
共同开发同一住宅项目的住宅建设单位，应当在协作开发合同中明确约定各方在配套建设方面的责任。
对住宅竣工配套计划的实施，有关行政主管部门应当给予积极配合。
第八条 （交付使用的审核申请）
新建住宅竣工并经有关部门验收合格后，住宅建设单位应当向市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门提出交付使用审核的申请。
办理新建住宅交付使用审核申请手续时，应当提交下列文件和资料：
（一）申请审核表；
（二）纳入本市住宅建设投资、施工、竣工配套计划的文件；
（三）建设工程规划许可证；
（四）住宅及公共建筑设施竣工验收合格文件；
（五）市政、公用配套的证明材料；
（六）其他有关文件资料。
第九条 （交付使用的审核机关）
市人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用，由市住宅发展局组织审核。
区、县人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用，由区、县住宅建设管理部门组织审核。
第十条 （交付使用的审核程序）
市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门应当在受理新建住宅交付使用审核申请之日起30天内，对新建住宅配套建设情况进行全面核查，并提出审核意见。
经审核合格的新建住宅，由审核机关按幢颁发《住宅交付使用许可证》。
《住宅交付使用许可证》由市住宅发展局统一印制。
第十一条 （交付使用的要求）
新建住宅必须达到下列要求后，方可交付使用：
（一）住宅生活用水纳入城乡自来水管网；使用地下水的，经过市公用事业管理部门审核批准。
（二）住宅用电根据电力部门的供电方案，纳入城市供电网络，不使用临时施工用电和其他不符合要求的用电。
（三）住宅的雨、污水排放纳入永久性城乡雨、污水排放系统；确因客观条件所限，一时无法纳入的，要具有市主管部门审批同意的实施计划，并经环保、水务部门同意后，可以在规定的期限内，采取临时性排放措施。
（四）居住区周边或邻近道路上有燃气管网的，完成住宅室内、室外燃气管道的敷设和室外燃气管道的镶接；居住区周边或邻近道路上没有燃气管网的，完成住宅室内燃气管道的敷设，并负责落实燃气供应渠道。
（五）居住区内完成电话通信线、有线电视线敷设到户；其中，中心城区的居住区和中心城区以外的高档居住区还应当完成五类以上数据线（含五类数据线）宽带数据传输信息端口敷设到户。
（六）住宅与外界交通干道之间有直达的道路相联。
（七）居住区及居住小区按照规划要求配建公交站点，开通公交线路；暂未建成的居住小区与公交、地铁站点距离超过2公里的，建设单位应当有自行配备的短途交通车辆通达公交、地铁站点。
（八）住宅所在区域必须按照规划要求配建教育、医疗保健、环卫、邮电、商业服务、社区服务、行政管理等公共建筑设施；由于住宅项目建设周期影响暂未配建的，附近区域必须有可供过渡使用的公共建筑设施。
（九）按本市住宅设计标准预留设置空调器外机和冷凝水排放管的位置。
（十）完成居住区内的配套绿化建设。
（十一）住宅周边做到场地清洁、道路平整，与施工工地有明显有效的隔离措施。
第十二条 （对审核发证情况的监督）
市住宅发展局对区、县住宅建设管理部门新建住宅交付使用的审核发证情况实施监督，每年应当确定一定的比例，实施抽查或者复查。
第十三条 （限制措施）
非经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的，不得分配。
经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的，房地产管理部门不予办理商品房注册登记手续。
新建住宅无《住宅交付使用许可证》的，公安部门不予办理入户手续。
第十四条 （行政处罚）
对违反本办法，擅自交付使用新建住宅的建设单位，由市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门按下列规定给予处罚：
（一）新建住宅符合交付使用要求，但未按规定向住宅建设管理部门办理审核申请手续的，责令限期补办手续；逾期未补办的，住宅建设管理部门可处以2000元以上1万元以下的罚款。
（二）新建住宅未按规定纳入住宅竣工配套计划，又未按规定配建市政、公用设施或者不按住宅竣工配套计划配建市政、公用设施的，责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的，住宅建设管理部门可以组织有关部门采取代为建设措施，由住宅建设单位承担代为建设费用，并按代为建设费用的10％向住宅建设管理部门缴纳管理费；逾期未补建或者在补建期间擅自交付使用的，住宅建设管理部门并可以按照擅自交付使用的住宅面积处以住宅建设配套费5％－10％的罚款，但最高不超过3万元。
（三）新建住宅未按规定配建公共建筑设施的，责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的，征用相应建筑面积的住宅作为未配建公共建筑设施的补偿，并由有关部门落实安排相应的公共建筑设施；无法限期补建或者在补建期间擅自交付使用的，按相应的公共建筑设施面积处以住宅建设配套费5％－10％的罚款，但最高不超过3万元。
违反本办法，擅自交付使用新建住宅，情节严重的，对具有房地产开发经营资质的住宅建设单位，由房地产管理部门降低其房地产开发经营资质；对其他住宅建设单位，由其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。
第十五条 （民事责任）
住宅建设单位擅自交付使用新建住宅，造成入住居民基本生活困难的，应当承担相应的民事赔偿责任。
市政、公用设施配套单位和住宅建设单位未按住宅配套合同要求完成配套建设的，应当按合同的约定承担相应的民事赔偿责任。
第十六条 （住宅建设管理部门的责任）
住宅建设管理部门未按规定对新建住宅交付使用实施监督管理，造成入住居民基本生活困难的，应当及时消除影响；造成直接经济损失的，应当依法赔偿。对造成经济损失的直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分和经济追偿。
第十七条 （社会监督）
任何单位和居民发现交付使用的新建住宅不符合本办法规定的交付使用要求的，有权向住宅建设管理部门进行检举，也可以按国家法律的有关规定提起民事诉讼。
第十八条 （行政复议和诉讼）
当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第十九条 （应用解释部门）
本办法的具体应用问题，由市住宅发展局负责解释。
第二十条 （施行日期）
本办法自1996年1月1日起施行。