如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
联系电话：13911166186

我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
电力工业部


电力工业部关于开展创建一流火力发电厂工作的决定
电力工业部


决定
为适应建立社会主义市场经济体制的需要，努力实现电力工业部关于“到本世纪末相当一批企业的管理达到或接近国际先进水平，大部分企业达到国内一流水平”的奋斗目标，部在全面总结开展安全、文明生产达标经验的基础上，组织拟定了“电力行业一流火力发电厂考核标准”，现
予颁发试行。
创建一流火力发电厂，是一项重要而艰巨的工作，各网、省局要切实加强领导，扎扎实实做好各项基础工作，要力戒形式主义，讲求实际效果。
创建一流火力发电厂的工作，在部指导下由各网、省局组织进行。应根据《标准》严格考核，按规定审核、报送。由部批准命名后授予荣誉称号、颁发奖牌及证书。
地方和其他行业自备电厂可参照执行。
执行中有什么意见和建议，请及时告部安全监察及生产协调司。附件1：

电力行业一流火力发电厂考核标准

试 行


为了提高火力发电厂的管理水平和整体素质，在“安全、文明生产达标”的基础上，进一步开展创建“一流火力发电厂”工作，制定本考核标准。
1“一流火力发电厂”必须同时满足以下考核标准。
1.1 必须具备火力发电厂“安全、文明生产达标”各项必备条件。
1.2 设备管理
1.2.1 机组等效可用系数应大于或等于表1中所列考核指标
表Ⅰ 等效可用系数考核指标
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机组容量 等效可用系数考核指标(%)

(MW) 无大修 有大修
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
600(500) 85 80
350(320) 90 83
300(250) 89 82
200(210) 90 83
(110)
125
(120) 92 85
100 93 87
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注：计算方法和调整系数按《火力发电厂安全、文明生产达标考核实施细则补充规定》
执行。
1.2.2 主设备大修全优率100%(主设备一次启动并网成功；设备健康水平达到一类；
六个月内不发生临检)。
1.2.3 全厂设备无泄漏。
1.3 能耗
1.3.1 供电煤耗
供电煤耗实际值小于或等于表Ⅱ中所列供电煤耗考核基础值

表Ⅱ 供电煤耗考核基础值
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参数 容量(MW) 生产国别 供电煤耗基础值
(克/千瓦时)
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超临界 600 进口 305
亚临界 600 进口 320
亚临界 600(500) 国产 330
亚临界 350 进口 321
亚临界 320 进口 330
亚临界 300 引进型 336
亚临界 300 国产 351
亚临界 250 进口 337
超高压 200(210) 进口 361
超高压 200 国产 372
超高压 125 进口 361
超高压 125(110) 国产 365
高 压 100(110) 进口 387
高 压 100 国产 392
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注：计算方法和调整系数按《火力发电厂安全、文明生产达标考核实施细则补充规定》执行。
1.3.2 燃料管理进厂煤的检斤率、检质率均达到100%。
1.3.3 水耗
1.3.3.1 全厂综合耗水率达到设计要求；
1.3.2 汽水损失率完成以下指标：
容量为200MW及以上机组小于1.5%；
容量为100MW及以上机组小于2.0%；
1.4 环境保护
1.4.1 各项排放物达到国家和地方规定的排放标准；
1.4.2 不发生重大污染事故。
1.5 定员标准
1.5.1 新电厂(单机容量为300MW及以上电厂)按《新型电厂实行新管理办法》中的定员标准考核(其中进口先进国家350MW机组0.4人/MW；600MW机组0.35人/MW)。
1.5.1 老电厂1983年部颁《火力发电厂机构定员标准》的减半水平考核。
1.6 300MW及以上机组实行集中控制值班，主要运行岗位的值班人员必须经过仿真机培训合格上岗。
2 《安全、文明生产达标考核实施细则》中的五项考核评分指标，每项得分均须在85分以上，《细则》中规定凡与本标准不一致的均按本标准执行。
3 本考核标准解释权属电力工业部。

附件2：申报“一流火力发电厂”的有关规定
一、申报条件
1.申报范围：单机容量100MW及以上、全厂总容量400MW及以上的火力发电压厂。
2.连续两年获得部“安全、文明生产达标”称号，第三年达到“一流火力发电厂”标准的火电厂可以申报。
二、考评办法
1.每年三月底前，各网、省局按“标准”完成考核和审查工作并填写申报表，于四月底送交电力部安生司一式五份。
2.由部进行复核、批准。
三、奖励办法
1.被批准的“一流火力发电厂”由部正式命名，授予荣誉称号，颁发奖牌和证书。
2.“一流火力发电厂”实行动态考核，凡达不到“一流火力发电厂”标准的，取消其称号。
3.有关物质奖励，由各网、省局(公司)根据企业情况自行制定。

附件3：
一流火力发电厂申报表

电厂名称(盖章)


厂长姓名


报送日期 年 月 日


电力工业部

一、电厂基本情况
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｜ 电厂名称 联系电话 ｜
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｜ 地址 邮政编码 ｜
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｜ 建厂时间 企业类型 ｜
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｜ 全厂机组容量构成 ｜
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｜ 固 ｜ 原 值 ｜ ｜ 职 ｜ 定员 ｜ ｜
｜ 定 ｜－－－－－－－－－－－－｜ 工 ｜－－－－－－－－－－
｜ 资 ｜ 净值平均占｜ ｜ 人 ｜ ｜ ｜
｜ 产 ｜ 用额 ｜ ｜ 数 ｜年末在册｜ ｜
｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 一 ｜ ｜
｜ 九 ｜ ｜
｜ 九 ｜ ｜
｜ 零 ｜ ｜
｜ 年 ｜ ｜
｜ 以 ｜ ｜
｜ 来 ｜ ｜
｜ 曾 ｜ ｜
｜ 获 ｜ ｜
｜ 国 ｜ ｜
｜ 家 ｜ ｜
｜ 级 ｜ ｜
｜ 和 ｜ ｜
｜ 省 ｜ ｜
｜ 部 ｜ ｜
｜ 级 ｜ ｜
｜ 荣 ｜ ｜
｜ 誉 ｜ ｜
｜ 称 ｜ ｜
｜ 号 ｜ ｜
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二、主要考核指标完成情况
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序号 指标名称 单位 实际完成值 主管部门审定值
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1 百日安全长周期个数 次
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2 等效可用系数定额值 %
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3 等效可用系数实际值 %
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4 供电煤耗定额值 g/kwh
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5 供电煤耗完成值 g/kwh
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6 全厂综合耗水率设计值 %
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
7 全厂综合耗水率实际值 %
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
8 汽水损失率 %
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9 燃煤检斤率 %
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10 燃煤检质率 %
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三、火力发电厂综合数据表
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序号 数据名称 机组编号 备注
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1 机组铭牌容量(MW)
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2 机组设计压力(MPa)
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3 机组设计温度(℃)
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4 机组设计供电煤耗值(g/kwh)
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5 机组制造厂家
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6 机组投产日期(年、月)
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7 机组大修起止时间
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8 是燃油还是燃煤机组
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｜ 低分｜ 占燃煤总量的比例(%)
机 ｜ 挥燃｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
组 ｜ 发煤｜ 可燃质挥发分(Vr)
9 燃 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
煤 ｜ 高 ｜ 占燃煤总量的比例(%)
情 ｜ 灰 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
况 ｜ 分 ｜ 低位发热量(kj/kg)
｜ 低 ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 热 ｜ 可燃质挥发分(Vr)
｜ 值 ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 燃 ｜ 原煤灰分(A)
｜ 煤 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
10 有无燃料化冻装置
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11 循环水冷却方式：开式、闭式方式
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12 考核年度机组发电量(万千瓦时)
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13 考核年度机组运行小时(时)
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14 考核年度机组可用小时(运行小时加备用小时)
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15 考核年度机组等效可用小时
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16 是否为母管制
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17 燃油机组电量调整系数(r)
燃油机组利用小时(时)
燃油机组等效可用小时(时)
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18 循环水泵提水高度(米)
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19 循环水泵耗用电量
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20 厂用电量
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附表：附带原始依据复印件

一、机组可靠性报表
1.发电设备可靠性统计表一、表二
2.机组各项可靠性指标报告(一)
3.机组各项可靠性指标报告(二)
4.机组非计划停运事件数据报告
二、发电厂主要指标报表
1.火电厂节能季报(电生15表)
2.大机组运行技术状况统计表
四、企业自查报告

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｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 厂长： (签字) ｜
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五、上级部门推荐及审核意见
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｜ 主 ｜
｜ 管 ｜
｜ 局 ｜
｜ 复 ｜
｜ 查 ｜
｜ 意 ｜
｜ 见 ｜
｜ 年 月 日(盖章) ｜
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｜ ｜
｜ 电 ｜
｜ 管 ｜
｜ 局 ｜
｜ 审 ｜
｜ 核 ｜
｜ 意 ｜
｜ 见 ｜
｜ 年 月 日(盖章) ｜
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｜ ｜
｜ 电 ｜
｜ 力 ｜
｜ 工 ｜
｜ 业 ｜
｜ 部 ｜
｜ 审 ｜
｜ 批 ｜
｜ 意 ｜
｜ 见 ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日(盖章) ｜
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1993年12月17日