吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州朝鲜族文化工作条例

1989年3月1日延边朝鲜族自治州第九届人民代表大会第二次会议通过 ,1989年7月23日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议批准

根据1997年8月20日延边朝鲜族自治州第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的《关于修订〈延边朝鲜族自治州朝鲜族文化工作条例〉的决定》和1997年9月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的《关于批准延边朝鲜族自治州人大常委会关于修订〈延边朝鲜族自治州朝鲜族文化工作条例〉的决定的决定》修订


第一章 总 则

第一条 依照中华人民共和国宪法和中华人民共和国民族区域自治法及延边朝鲜族自治州自治条例的有关规定，结合延边的政治、经济和文化的特点，制定本条例。
第二条 延边朝鲜族自治州朝鲜族文化工作，在中国共产党的领导下，在马克思列宁主义、毛泽东思想的指引下，坚持人民民主专政，坚持社会主义道路，反对资产阶级自由化。
第三条 延边朝鲜族自治州朝鲜族文化工作，必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，贯彻百花齐放、百家争鸣的方针，以社会效益为最高标准，维护祖国统一和民族团结。
第四条 自治州自治机关加强对朝鲜族文化工作的领导，坚持改革开放，增强文化艺术事业的生机和活力，继承和发扬民族文化传统、保护和整理民族文化遗产，繁荣和发展具有民族形式和特点的民族文化事业，为自治州的物质文明和精神文明建设服务。
第五条 自治州自治机关努力增加对朝鲜族文化事业的投资，保障朝鲜族文化事业发展的需要。
第六条 自治州自治机关保障朝鲜族公民进行文艺创作、演出、评论等文化活动的自由和权利。
第七条 自治州自治机关鼓励朝鲜族文化工作者学习和吸取汉族及其他民族的优秀文化，丰富和发展具有朝鲜族特色的文化艺术。
第二章 文学艺术创作和研究
第八条 自治州自治机关鼓励朝鲜族文学艺术工作者继承本民族的文化遗产，广采博纳，进行革新和创作，创作出反映社会主义时代精神，富有民族文化意识的小说、戏剧、诗歌、电影、电视、音乐、舞蹈、曲艺、美术等文学艺术作品。
第九条 自治州自治机关重视文艺创作，鼓励专业和业余作家从事文艺创作、文艺评论和作品翻译等工作。
第十条 自治州自治机关积极发展歌舞、话剧、舞剧、歌剧、唱剧、曲艺、管弦乐等艺术，满足朝鲜族公民多方面的文化艺术需求。
第十一条 自治州自治机关支持反映朝鲜族历史和现实生活的影视创作，促进自治州电影、电视事业的发展。
第十二条 自治州自治机关支持朝鲜族的书法、绘画、版画、雕塑、摄影、工艺美术等作品的创作活动。
第十三条 自治州自治机关充实和健全朝鲜族文学艺术研究机构，加强朝鲜族文化艺术研究事业，开展对朝鲜族文艺理论的研究，进行民族文化遗产的搜集、挖掘、整理、出版工作，开展对有代表性的朝鲜族文学艺术作品及代表人物的研讨活动；进行民族乐器的改革、试制和运用等工作。
第三章 出版、演出、广播、影视、展览
第十四条 自治州自治机关支持出版单位出版朝鲜文文艺图书，支持出版单位和群众文艺团体办好各种类型的文艺刊物，定期开展优秀作品评奖活动。
自治州自治机关对朝鲜文作品的稿酬实行优惠，鼓励作者努力提高朝鲜文作品的创作质量。
第十五条 自治州自治机关提倡专业艺术表演团体依法自主经营，对各种营业性演出实行节目自审制，其责任由演出单位或公民个人承担。
第十六条 自治州自治机关加强对影片的朝鲜语涂磁录音工作，为城乡朝鲜族观众服务。
自治州自治机关支持朝鲜族聚居的市（县）设立朝鲜族译制影片放映点，在朝鲜族聚居的乡镇和村屯安排朝鲜语解说专场，以提高放映效果。
第十七条 自治州自治机关保障广播电视部门办好朝鲜语节目，满足朝鲜族公民的需要。
第十八条 自治州自治机关支持书法、美术、摄影作品的展览活动。
第十九条 自治州自治机关依照国家和省的有关规定，加强对舞厅、录像厅、书市、文化室等文化市场和文化活动场所的管理，引导文化市场按照社会主义精神文明建设的要求健康发展。
第四章 群众文化
第二十条 自治州自治机关加强对朝鲜族群众文化工作的领导，各级文化（艺术）馆、站组织指导朝鲜族的业余文化活动。
第二十一条 自治州各级人民政府鼓励业余文艺创作，定期举办各种类型的朝鲜族业余文艺汇演，活跃群众的文化生活。
第二十二条 自治州各市（县）、乡（镇）逐步建立不同规模的民俗娱乐中心，开展朝鲜族公民喜闻乐见的传统民俗娱乐活动。
第五章 图书、文物
第二十三条 自治州自治机关加强州、市（县）公共图书馆的建设，鼓励和支持朝鲜文藏书、资料建设，积极扩大朝鲜文图书的采编来源，增加朝鲜文图书比重和种类。
第二十四条 自治州自治机关鼓励企事业单位、乡镇、街道办好图书馆（室），提倡个体企业和个人经营图书馆（室）。
第二十五条 自治州自治机关积极支持少儿图书馆和阅览室工作，扩大朝鲜族少儿图书来源，增加少儿图书种类，开展有益的读书阅览活动，为开发少儿智力服务。
第二十六条 自治州自治机关加强对文物收藏、管理、保护工作的领导，重视对朝鲜族文物的研究工作，发挥文物部门在搜集、整理、研究历史文物，保护名胜古迹、珍贵文物工作中的职能作用。
第六章 文化艺术人才的培养
第二十七条 自治州自治机关采取多种形式，通过各种渠道，努力培养朝鲜族文化工作者和艺术人才。
自治州自治机关支持办好州内艺术院校，有计划地培养朝鲜族文化艺术创作人才、编导人才、表演人才和师资。
自治州自治机关逐步建立朝鲜族文化干部培训中心，有计划地培养朝鲜族文化事业管理人员，提高他们的政治素质、业务素质和管理技能。
第二十八条 自治州自治机关重视对幼儿、小学、中学艺术教学人员的培养和轮训工作，不断提高青少年文化艺术素养。
第二十九条 自治州自治机关鼓励州内文化艺术界积极开展同国内外文化艺术界的文化艺术交流和学术交流活动。根据实际需要并依照国家的有关规定，有计划地选派朝鲜族文化工作者到国内外文学艺术院校和文学艺术团体进修，考察；聘请国内外文学艺术专家、学者来自治州任职或讲学，推进民族文化事业不断发展。
第三十条 自治州自治机关提倡文化艺术团体或个人，依照有关法律、法规开办不同形式和规模的业余文学艺术学校或学习班。
第七章 文化工作的管理
第三十一条 自治州自治机关文化行政部门管理朝鲜族文化艺术工作，主要职责是：
（１）宣传贯彻执行党和国家有关文化艺术工作的方针政策和法律、法规；
（２）根据自治州政治、经济和文化发展的实际，制定朝鲜族文化艺术事业发展规划；
（３）调整和设置朝鲜族文化艺术事业团体；
（４）组织指导朝鲜族文化艺术事业单位的体制改革；
（５）负责组织朝鲜族文化艺术从业人员的考核、晋升工作；
（６）组织指导朝鲜族民间文化和民俗娱乐活动的开展；
（７）依法加强和改善对文化市场的管理；
（８）会同有关部门做好文学艺术创作单位和群众文化团体的协调工作。
第三十二条 各市（县）文化行政部门统一管理本市（县）朝鲜族文化艺术事业。
第八章 奖励和处罚
第三十三条 自治州人民政府奖励和表彰对发展朝鲜族文化艺术事业有显著成绩的单位和个人；对违反本条例的单位和个人，依据有关法律、法规和规章的规定，给予批评教育或处罚。

第九章 附 则

第三十四条 自治州人民政府可根据本条例制定实施细则。
第三十五条 本条例解释权属于自治州人民代表大会常务委员会。
第三十六条 本条例自颁布之日起施行。




内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日